Alkermes plc informó que su terapia experimental para la narcolepsia, alixorexton, cumplió con los principales indicadores de eficacia en un ensayo en fase intermedia, lo que posiciona el fármaco para el desarrollo en fase final.
En el estudio Vibrance-1 fase 2 de seis semanas en 92 adultos con narcolepsia de tipo 1, las dosis diarias de 4 mg, 6 mg y 8 mg de alixorexotona produjeron mejoras estadísticamente significativas en la somnolencia diurna excesiva frente al placebo, informó la compañía. Todos los grupos de dosis lograron una latencia media del sueño de al menos 20 minutos en la prueba de mantenimiento de la vigilia y en la escala de somnolencia de Epworth de 10 puntos o menos en la semana 6, niveles que se consideran dentro del rango normativo.
El grupo con 6 mg también presentó una reducción en la tasa semanal de cataplexia en comparación con el placebo. Los datos del estudio se publicaron en The Lancet Neurology. No se notificaron acontecimientos adversos graves y la mayoría de los efectos secundarios que aparecieron durante el tratamiento fueron de intensidad leve o moderada.
Alixorexton, un agonista selectivo del receptor de orexina 2 administrado por vía oral una vez al día, recibió previamente la designación de la FDA de Estados Unidos como terapia de vanguardia para la narcolepsia de tipo 1 y la designación de fármaco de uso restringido para la hipersomnia idiopática. Alkermes inició el programa global de fase 3 Brilliance para evaluar regímenes de una vez al día y fraccionados en adultos con narcolepsia de tipo 1 y tipo 2.
Alkermes, con sede en Irlanda y operaciones en Massachusetts y Ohio, comercializa productos para la dependencia del alcohol, la dependencia de opioides, la esquizofrenia, el trastorno bipolar I y la narcolepsia.
