AbCellera Biologics informó datos positivos de Fase II para su activo líder ABCL635, un anticuerpo de primera clase que dirige el receptor neuroquinina-3, en la 12th Conferencia Anual Cantor Fitzgerald Global Healthcare el miércoles.
El fármaco, cuyo objetivo es tratar los síntomas vasomotores como los sofocos asociados a la menopausia, redujo la frecuencia de sofocos moderados a graves en aproximadamente 5.1 eventos por día desde una línea base de alrededor de 10 eventos diarios, según el Presidente y CEO Carl Hansen. Esto representa aproximadamente el doble de eficacia que dos competidores de moléculas pequeñas aprobados en la reducción de frecuencia y de cuatro a cinco veces la eficacia en la reducción de las puntuaciones de gravedad en una escala de tres puntos.
Hansen dijo que el 37% de los pacientes logró cero eventos de sofocos por día y el 24% to 25% alcanzó cero en las puntuaciones de gravedad. Alrededor del 80% de los pacientes informó sentirse mucho mejor o mejor. La dosis única intravenosa de 600 miligramos también produjo una mejora estadísticamente significativa en la calidad del sueño comparable a Lynkuet, sin el efecto secundario de somnolencia fuera de objetivo vinculado al receptor NK1.
Se señaló un perfil de seguridad limpio, sin evidencia de enzimas hepáticas elevadas — evitando la responsabilidad de hepatotoxicidad, las advertencias en recuadro y el monitoreo obligatorio requerido por las alternativas de moléculas pequeñas aprobadas. Las simulaciones de dosificación sugieren que un régimen de 300 miligramos una vez al mes podría alcanzar concentraciones de anticuerpo en estado estable.
Hansen señaló el desempeño comercial actual de VEOZAH de Bayer — proyectado para generar alrededor de CAD 400 millones en ventas este año, incluidos CAD 90 millones en el último trimestre, con un aumento del 40% interanual — y el programa de Astellas como indicadores de una oportunidad de varios miles de millones de dólares. Prolia, otra terapia adyacente a la menopausia, genera alrededor de CAD 4 mil millones anuales. «¿Cómo se puede pasar por alto eso?» dijo Hansen acerca de la probabilidad de éxito en la Fase III. «Soy muy alcista al respecto».
Los datos de Fase II de cuatro semanas se publicaron aproximadamente tres semanas antes de la conferencia. Se espera una lectura de 12 semanas y una extensión de etiqueta abierta para finales de 2024. AbCellera está interactuando con la FDA bajo su Programa de Desarrollo de Medicamentos Informado por Modelos, así como con reguladores en Canadá, Europa y potencialmente Australia, antes de un plan de Fase III.
El ensayo registral, dirigido a aproximadamente 1,500 pacientes durante aproximadamente 2.5 años, se espera que comience en la segunda mitad de 2025. Una indicación oncológica — comenzando con cáncer de mama y seguido de cáncer de próstata — está planeada para ingresar a Fase II antes del ensayo de síntomas vasomotores. Un anticuerpo NK3R de seguimiento con una vida media extendida ya está en estudios habilitantes para IND.
Dos otros activos de la cartera, ABCL688 y ABCL386, permanecen en camino para entrar clínicamente en 2025. AbCellera pasó de ser una empresa de plataforma a construir activos internos en septiembre de 2023.
Las acciones cerraron la negociación regular a $11.05, con una baja del 3.41%, y subieron ligeramente en las operaciones después del horario. La acción ha retornado un 158% durante el último año y ha ganado un 223% año a la fecha, con una capitalización de mercado de aproximadamente $3.58 mil millones.
Hansen dijo que una alianza comercial con el socio adecuado bajo los términos correctos podría cambiar el juego para el valor futuro de la empresa.
