Vanda Pharmaceuticals gab am Montag bekannt, dass die Europäische Kommission imsidolimab als schmerzmittel für seltene Krankheiten für die Behandlung von generalisierter pustulöser Psoriasis (GPP), einer seltenen entzündlichen Hauterkrankung, ausgezeichnet hat.
Die Zuerkennung, die auf der Grundlage einer positiven Stellungnahme des Ausschusses für seltene Arzneimittel der Europäischen Arzneimittelagentur erteilt wurde, stellt die erste EU-Zuerkennung für eine GPP-Therapie dar. Vanda verfügt über exklusive globale Rechte zur Entwicklung und Vermarktung von imsidolimab, einem vollständig humanisierten IgG4-monoklonalen Antikörper, der die Signalübertragung durch den IL-36-Rezeptor inhibiert.
Das Unternehmen führte aus, dass die EU die Bezeichnung eines elterways verlässigten Arzneimittels mit Protokollunterstützung, reduzierten regulatorischen Gebühren sowie 10 Jahren Marktexklusivität nach der Zulassung belohnt. Der Grundsatzansatz für die EU-Bezeichnung eines elterways verlässten Arzneimittels setzt voraus, dass das Kriterium nicht weniger als fünf von 10.000 Menschen in der Region betrifft.
Vanda erhielt zuvor die Orphan-Drug-Zulassung für imsidolimab von der US-amerikanischen FDA und dem japanischen Ministerium für Gesundheit, Arbeit und soziale Sicherheit. Das Medikament ist derzeit bei der FDA im Überprüfungsprozess, wobei der Angriffsdatum für den Antrag auf Zulassung als Biologikum in der GPP auf den 12. Dezember 2026 festgelegt ist.
Dr. Mihael H. Polymeropoulos, Präsident, CEO und Chairman von Vanda, berichtete, dass die EU-Zulassung einen wichtigen Meilenstein für Patienten mit GPP darstellt und die Bemühungen des Unternehmens unterstützt, die klinische Therapie europäischen Patienten zugänglich zu machen.
