Das Pharmaunternehmen Roche hat eine beschleunigte Zulassungsbewertung der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) für Enspryng erhalten, ein Medikament zur Behandlung der seltenen Autoimmunkrankheit MOGAD. Bei MOGAD greift das Immunsystem versehentlich das Zentralnervensystem an, was zu degradiertem Sehvermögen, Lähmung und anderem neuronalen Schaden führt. Zurzeit gibt es keine zugelassenen Behandlungsmethoden für diese Erkrankung, wie in einer am Donnerstag bekannt gegebenen Mitteilung angegeben wird.
Die Genehmigung basiert auf der Studie Meteoroid, die Phase III, die zeigte, dass Enspryng das Risiko eines Rückfalls bei Patienten mit MOGAD um 68 % gegenüber dem Placebo reduzierte. Nach 48 Wochen waren 87 % der Patienten, die mit Enspryng behandelt wurden, frei von Rückfällen, im Gegensatz zu 67 % in der Placebo-Gruppe. Die Studie wurde im April 2026 auf dem jährlichen Kongress der American Academy of Neurology vorgestellt.
Die FDA wird bis zum 10. Januar 2027 über die Genehmigung entscheiden. Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) prüft ebenfalls den Antrag und erwartet von der Europäischen Kommission eine Bescheidung im dritten Quartal 2027.
Enspryng ist bereits in rund 90 Ländern, einschliesslich der USA und der EU, für die Behandlung einer verwandten Erkrankung des Nervensystems namens Neuromyelitis-optica-Spektrum-Störung zugelassen. Das Medikament wurde von Chugai entwickelt, einem Unternehmen innerhalb der Roche-Gruppe.
