Propanc Biopharma Inc. führt sein neuartiges Krebsmittel PRP in eine Phase 1b-klinische Studie in Australien ein, bei der bis zu 50 Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, einschliesslich Pankreas-, Eierstöcken- und refraktären Prostatakarzinomen, eingeschlossen werden sollen. Die multizentrische, off-label-Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufige antitumorielle Aktivität in zwei aufeinander folgenden Phasen bewerten: einer Dosiserhöhung und einer Dosisausweitung.
In Phase 1b erhalten die Patienten wöchentliche intravenöse Infusionen an den Tagen 1, 8, 15 und 22 des jeweiligen 28-tägigen Zyklus. In Teil A der Studie wird mit einem Bayesianischen Optimal Interval-Design die maximale tolerierte Dosis und bis zu zwei empfohlene Dosen in bis zu fünf Dosisebenen ermittelt. Teil B wird die Sicherheit und die vorläufige antitumorale Aktivität in tumor-spezifischen Expansionskohorten untersuchen.
Der Produktionsfortschritt geht in Richtung des Starttermins der Studie im Februar 2027. Die Produktion nach den Bestimmungen der Guten Herstellungspraxis (GMP) läuft, und zwei Skalenaufbau-Produktionsläufe sind für diesen Monat geplant sowie ein Engineering-Lauf für Ende Oktober. Die Lieferung der Rohdrogen zur Herstellung von PRP ist gesichert, und die Entwicklung der Analyseverfahren – einschliesslich der Validierung der Polymerase-/pharmakokinetischen Methode und eines Anti-Arzneimittel-Antikörper-Analyseverfahrens – ist im Gange. Ebenso ist die In-vitro-Stabilitätsprüfung der fertigen PRP-Formulierung geplant.
Die Unterstützung zur Dokumentation der klinischen Studie, einschliesslich des Forschungsberichts und des Protokolls, wird für australische Studienmitarbeiter vorbereitet. Die Einreichung bei der Human Research Ethics Committee (HREC) ist für November 2026 geplant, nachdem die Durchführbarkeit an den Studienorten bewertet wurde.
Der CEO von Propanc, James Nathanielsz, erklärte, dass das Unternehmen Fortschritte bei einem entscheidenden Meilenstein erzielt, da es PRP in die klinische Prüfung überführt. Der Versuch stellt einen wichtigen Schritt im Entwicklungsweg des Arzneimittels dar und baut auf vorangegangenen Herstellungs- und Validierungsanstrengungen auf.
