Profusa Inc., ein kalifornisches Unternehmen, das Tissue-integrierte Biosenzortechnologie entwickelt, hat von GMED, einem notified body gemäss der Europäischen Union Medical Device Regulation (MDR), die ISO 13485-Zertifizierung für sein Qualitätsmanagementsystem erhalten. Die Zertifizierung stellt einen Meilenstein in den Bemühungen des Unternehmens dar, die regulatorischen Standards für seine Lumee Oxygen Platform zu erfüllen, ein Gerät, das kontinuierliche, real-time Überwachung der Sauerstoffkonzentration in Geweben mittels in das Gewebe eingebetteten Biosensoren ermöglicht. Diese Daten unterstützten die Kliniker bei der Entscheidungsfindung und der Patientenüberwachung, wie Profusa im Beschreibung legt. Die Plattform ist als potenzieller Fortschritt in der Präzisionsmedizin und bei der Überwachung der kritischen Versorgung positioniert.
Die Zertifizierung nach ISO 13485 folgt einer positiven Entscheidung von GMED, obwohl Profusa angibt, dass zusätzliche Konformitätsbewertungen für die MDR noch ausstehen. Der erfolgreiche Abschluss dieser Tätigkeiten würde die Ausstellung des erforderlichen MDR-Zertifikats und die anschliessende CE-Kennzeichnung ermöglichen, was es ermöglichen würde, die Lumee Oxygen-Plattform in allen 27 Mitgliedstaaten der EU zu verkaufen. Die CE-Kennzeichnung ist eine Voraussetzung für den Markteintritt in der EU und gewährleistet die Einhaltung strenger Sicherheits-, Gesundheits- und Umweltschutzstandards. Profusa hat keinen konkreten Zeitplan für den Abschluss dieser noch ausstehenden Bewertungen oder für die Zeit der CE-Kennzeichnung angegeben.
Die Zertifizierung entspricht der umfassenden Strategie von Profusa, ihr Portfolio medizinischer Geräte zu erweitern. Anfang des Jahres kündigte das Unternehmen eine Optionvereinbarung an, um G3 Vision Labs Inc. und deren Tochterunternehmen zu übernehmen. Dies könnte Profusa weiter im wachsenden Markt für fortschrittliche Diagnose-und Überwachungstechnologien positionieren. Ben Hwang, Präsident von Profusa, war zufrieden mit den Fortschritten bei der Stärkung des Qualitätsmanagementsystems des Unternehmens. Er betonte die Übereinstimmung mit den Anforderungen von GMED und die Bedeutung der ISO 13485-Zertifizierung.
Auch wenn die Zertifizierung eine positive Entwicklung darstellt, garantiert sie nicht die endgültige regulatorische Zulassung oder den Zeitplan für den Markteintritt. Profusa arbeitet weiterhin mit GMED zusammen, um die ausstehenden MDR-Konformitätsbewertungen zu bearbeiten, ein Prozess, der sich über den aktuellen Zeitplan hinaus erstrecken könnte. Diese Erfolgsgeschichte unterstreicht das Engagement des Unternehmens für die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und die Innovationen in der medizinischen Gerätetechnik, obwohl regulatorische Hindernisse weiterhin ein entscheidender Faktor auf dem Weg zur Kommerzialisierung sind.
