Polyrizon Ltd. hat die Verträge für alle fünf klinischen Studienstandorte in den USA für ihre NASARIX Allergy Blocker-Studie abgeschlossen, was einen wichtigen Schritt zur Patientenrekrutierung darstellt. Das Unternehmen im Entwicklungsstadium, mit Sitz in Raanana, Israel, hat die Vereinbarungen mit den letzten zwei Standorten abgeschlossen, was eine Fortsetzung der Studie in die vorauswahlmässigen Vorbereitungen und die Patientenrekrutierung ermöglicht.
Die multicentrische Studie im Menschen ist als proaktiver, randomisierter, eingeschränkter, doppelblinder und zweiarmiger Studie konzipiert, um die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von NASARIX bei Patienten mit saisonaler allergischer rhinitis unter wirklichen Allergenbelastungen zu bewerten. Bis zu 120 Patienten werden eingeschlossen und in einem Verhältnis von 1:1 entweder NASARIX Allergy Blocker oder einen isotonischen Salzinhalator als Kontrollpräparation erhalten.
Der primäre Effektivitätsendpunkt wird die Abweichung zwischen den Behandlungsklassen am mittleren täglichen reflexiven Totalnasal-Symptom-Score über die ersten 14 Behandlungs-Tage bewerten. Zu den Sekundärmassnahmen gehören der sofortige Totalnasal-Symptom-Score, die mit der rhinitis-verbundenen Lebensqualität verbundenen Werte, die Anzahl der symptomfreien Tage sowie die Verwendung der erlaubten Schmerzmittel. Die Sicherheitsbewertungen verfolgen behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse und die allgemeine Verträglichkeit.
Die Registrierung der Patienten soll zeitlich auf die Allergie-Saisons abgestimmt werden, wobei das Unternehmen lokale Pollenwerte und Wetterbedingungen überwacht, um die timing der Rekrutierung zu optimieren. NASARIX ist ein eigenes Nasenspray, das eine schützende Barriere in der Nasenschleimhaut bilden soll und damit einen nicht-pharmakologischen Ansatz zur Bekämpfung der saisonalen allergischen Rhinitis darstellt.
