Polyrizon Ltd. hat den Vertragsabschluss mit allen fünf klinischen Standorten für seine NASARIX Allergy Blocker-Studie abgeschlossen, was ein wichtiger Meilenstein für das israelische Biotechnologieunternehmen darstellt. Die Abkommen mit den beiden letzten Standorten wurden diese Woche abgeschlossen, was das Netzwerk der klinischen Standorte für die erste Menschenstudie abdeckt.
Die geplante, multicentrische, randomisierte, einblindete, zweistellige klinische Studie ist konzipiert, um bis zu 120 randomisierte Patienten zu rekrutieren, die in einem Verhältnis von 1:1 entweder den NASARIX Allergy Blockern oder einen isotonischen Kochsalz-Nasenspray in der Kontrollgruppe erhalten. Die Patientenrekrutierung ist auf die Allergien-Saisons abgestimmt, um saisonale allergische Rhinitiden unter realen Allergenbelastungen zu evaluieren. Die lokalen Pollenkonzentrationen und Wetterbedingungen werden überwacht, um den Rekrutierungszeitpunkt zu bestimmen.
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt bewertet die Differenz zwischen den Behandlungsgruppen am täglichen reflektierten Total-Nasen-Symptom-Score während der ersten 14 Behandlungs-Tage. Die Sicherheitsbewertungen umfassen die Häufigkeit und Schwere der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse sowie lokale und allgemeine Toleranzbewertungen. Zu den sekundären Wirksamkeitskriterien werden erwartungsweise der sofortige Total-Nasen-Symptom-Score, die mit rhinokonjunktivitis verbundene Lebensqualität, symptomatische Taggfreiheit und die Verwendung von genehmigten Schmerzremittienten gehören.
NASARIX, mit der Bezeichnung PL-14, ist ein proprietäres Nasenspray, das eine schützende Barriere in der Nasenschleimhaut erzeugen soll. Polyrizon ist auf die Entwicklung intranasaler Hydrogele spezialisiert und stellt das Unternehmen im Schnittpunkt der Innovationen zur allergischen Behandlung und der Technologie zur mukosalen Arzneistellung.
