Ondine Biomedical Inc. (AIM: OBI) nannte am Mittwoch, dass die Phase 3-Studie LANTERN den primären Endpunkt erreicht hat und zeigte, dass die präoperative nasale Photodesinfektion das Risiko von operativen Säugächenungen im Vergleich zur Standardtherapie reduziert hat.
Die gruppengeordnete, durchgeführte Krossenstudie umfasste 5.188 Patienten, die in verschiedenen operativen Eingriffen in 18 Krankenhäusern in den Vereinigten Staaten und Kanada behandelt wurden. Die Standardbehandlung umfasste ein erlaubtes Nasal-Antibiotikumsregime mit Mupirocin.
Eine primäre bayesiansche Analyse ergab eine posterior-statistische Wahrscheinlichkeit von 98,2 %, dass die nasale Photodesinfektion das Risiko für 30-tägige Infektionen an chirurgischen Schnittstellen verringerte. Das geschätzte Risikozahlungsverhältnis betrug 0,60 mit einem 95%-igen glaubwürdigen Intervall von 0,33 bis 0,97, was einer 40,5 %-igen Verringerung des Infektionsrisikos gegenüber der Standardbehandlung entspricht.
Bei drei exploratorischen frequentistischen Analysen ergaben sich Odds-Ratio-Werte zwischen 0,47 und 0,48 mit p-Werten zwischen 0,016 und 0,022 und 95%-Konfidenzintervallen von 0,25 bis 0,88.
Im Rahmen der Studie wurden keine behandlungsbedingten signifikanten unerwünschten Ereignisse gemeldet.
Ondine plant, eine Vorerkundungssitzung mit der US Food and Drug Administration zu beantragen, um die detaillierten Ergebnisse der LANTERN-Studie und die geplanten regulatorischen Gutachten zu besprechen. Die Analyse des vollständigen Datensatzes, einschliesslich der Neben- und explorativen Endpunkte, ist noch auf der Strecke. Die detaillierten Studienergebnisse werden auf einer wissenschaftlichen Konferenz vorgestellt und für die Publikation in medizinischen Fachzeitschriften eingereicht.
Das Unternehmen hielt am Mittwoch um 16:30 BST via Investor Meet Company eine Investorenpräsentation ab, in der die Hauptzahlen und statistischen Einzelheiten vorgestellt wurden.
