Die Aktien von Omeros Corp. stiegen am Dienstag um 15% im Handel, nachdem die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA eine Routine-Update veröffentlicht hatte, in dem keine neuen Probleme mit dem experimentellen Wirkstoff OMS721 genannt wurden. Dieser Wirkstoff ist ein potenzielles Medikament gegen atypische hämoragische Uremisch-Syndrom und andere durch Komplement-Mediation verursachte Störungen.
Die FDA-Minuten des Type-A-Treffens, die nach dem Marktschluss am Montag veröffentlicht wurden, bestätigten, dass die Regulierungsbehörde keine weiteren Fragen oder Bedenken hinsichtlich der Biologics-Lizenzantrag für OMS721 hatte. Der Update folgt einem kürzlich stattgefundenen Type-B-Treffen, bei dem die Agentur Klarstellungen zu Herstellungs- und klinischen Daten suchte. Analysen zufolge ist die jüngste Kommunikation der FDA ein positives Signal, das die Unsicherheit um den Zeitpunkt der Zulassung des Medikaments verringert. Omeros, ein Biopharmazeutikum aus Seattle, hat sich in der Vergangenheit mit Verzögerungen in der Zulassungsprozess auseinanderzusetzen, da die FDA zuvor weitere Informationen im März angefordert hatte. Das Unternehmen hatte zu diesem Zeitpunkt erklärt, dass es alle offenen Fragen bereits beantwortet habe.
Der Kursanstieg markiert einen Kurswenden nach den jüngsten Rückschlägen, bei denen die Omeros-Aktien im vergangenen Monat um etwa 20% abgesunken waren, bedingt durch regulatorische Unsicherheiten. Der Anstieg trug zu einer turbulenten Phase für Biotech-Aktien bei, bei denen die Stimmung oft von FDA-Kommunikationen abhängt.
Omeros reagierte nicht unmittelbar auf Anfragen zur Stellungnahme. Die nächsten Schritte der FDA bleiben an die laufende Überprüfung gebunden, ohne dass ein formelles Entscheidungsdatum für den Biologics-Lizenzantrag festgelegt wurde.
