Nkarta (NKTX) bewegt seine CAR-basierte Naturkillerzelltherapie, die auf dem CD19-Ziel aufbaut, von akademischen Medizinzentren in Gemeinden, kürzt die Dosierung auf drei Infusionstage und verkürzt die Beobachtungsperiode auf etwa zwei Stunden – damit soll die Serienfertigung dieser Behandlung preiswerter und für eine breitere Gruppe von Autoimmunpatienten zugänglich werden.
Die Veränderungen wurden am Mittwoch auf dem Stifel 2026 Virtual Immunology and Inflammation Forum von CEO Paul Hastings und Präsident Nadir Mahmood vorgestellt. Nkarta führt zwei von der Firma unterstützte IND-Studien durch: Ntrust-1 richtet sich gegen Lupusnephritis, während Ntrust-2 eine Bandstudie umfasst, die Scleroderma, Myositis, Vaskulitis und rheumatoide Arthritis umfasst. Investigator-gestützte Studien sind ausserdem bei Myasthenia gravis und Lupus mit oder ohne Nephritis in Vorbereitung.
Hastings sagte, das Unternehmen plane, sein Indikationsportfolio von sechs Einreichungen für beide INDs bis Ende 2024 auf eine kleinere Gruppe einzuschränken. Registrationsstudien sollten vor Ende 2027 abgeschlossen sein. Daten aus dem erweiterten Programm werden auf der American College of Rheumatology Convergence 2026 im November vorgestellt.
Die Dosierung wurde von 1 Mrd. auf 2 Mrd. Zellen erhöht, und der derzeitige Standard beträgt 4 Mrd. Zellen pro Dosis unter Anwendung eines Lymphodenitionsregimes mit Influenzavirus und Cyclophosphamid. Der Behandlungsschema wurde auf die Tage 0, 3 und 7 verkürzt, und eine weitere Verkürzung wird derzeit mit der FDA diskutiert.
Nach Beratungen mit der FDA hat Nkarta die vorherigen Anforderungen einer 24-stündigen Beobachtung und einer Reisebeschränkung von 60 Meilen innerhalb von 30 Tagen nach der Gabe aufgehoben. Die Patienten bleiben nun ungefähr zwei Stunden, bevor sie nach Hause gehen. Das Unternehmen hat zudem Reisehilfe, Kindertagesbetreuung und Arbeitsverlustversorgung für Patienten eingeführt, die diese beantragen.
"NK-Zellen expandieren beim Menschen nicht so stark wie T-Zellen. Die Dosis, die Sie verabreichen, ist auch die Dosis, die Sie bekommen", sagte Hastings. Er argumentierte, dass dies die hyperimmunen Reaktionen einschränke, die mit CAR T verbunden sind. "Wahrscheinlich werden wir keine der Hyperimmunreaktionen sehen, weil wir bei dem Patienten keine derartige rapide Expansion und die Freisetzung all dieser Zytokine sowie das ICANS und das Zytokinfreisetzungs-Syndrom, die damit einhergehen, feststellen." Der Ziel sei es, "ihren Wirksamkeit zu erhalten und ein besseres Sicherheitsprofil zu liefern".
Hastings замеinte, dass die FDA von Nkarta verlangte, die Sicherheitsdatenbank von Grund auf neu aufzubauen, als das Unternehmen von der Onkologie auf autoimmune Patientengruppen überging. "Autoimmun kranke Patienten reagieren anders auf chronische Therapien als ein Onkolog-Patient mit einer therapeutischen Behandlung", sagte er.
Mahmood sagte, dass das Unternehmen erwartet, Daten von einer "handvoll oder mehr" von Patienten mit mindestens drei Monaten Nachbeobachtung bei klinisch sinnvollen Dosen vorlegen zu können, wobei Dosisantwortmuster, Dauer und Wiederaufbehandlungswirkungen erkennbar werden. Gemeinschaftsuntersucher, darunter Dr. Valenzuela, der vorderste Anmelder des Unternehmens, und Dr. Dinesh Khanna, ein Experte für Sklerodermie, erweitern den Zugang über die akademischen Zentren hinaus, die derzeit etwa 5% der berufsqualifizierten Patienten erreichen.
Die Aktien von Nkarta schlossen am 18. September bei 2,83 USD. Der aktuelle Kurs liegt bei 7,98. Die Analystenprognosen reichen von 9 bis 14 USD. Das Unternehmen wird sein Ergebnis am 11. November 2026 bekanntgeben.
Bei der Diskussion wurde Lilly als Partner im Bereich der Autoimmunerkrankungen erwähnt.
