Die Aktien von Milestone Pharmaceuticals Inc (NASDAQ: MIST) stiegen am Freitag um 3,9%, nachdem das Unternehmen die Aufnahme des ersten Patienten in der Phase-3-Studie ReVeRA-301 bekannt gegeben hatte, bei der Etripamil zur Behandlung von Vorhofüberhäufigkeit (AFib-RVR) untersucht wird.
In der multinationalen, multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie werden etwa 150 Patienten eingeschrieben und der primäre Endpunkt, eine Reduktion der Herzfrequenz innerhalb von 30 Minuten nach der Behandlung, erhoben. Ein wichtiger sekundärer Endpunkt misst die Verbesserung der Symptome anhand von Selbstmeldungen der Patienten. Die Patienten bewirken die Anwendung des 70 mg schweren wiederholten Etripamil-Regimes in medizinisch selbständigen Umgebungen, beispielsweise zu Hause.
Milestone verfolgt einen Weg der Beantragung eines ergänzenden Zertifikats für ein neues Arzneimittel über eine einzige Studie zur regulatorischen Zulassung von Etripamil zur Behandlung von AFib-RVR. Das Arzneimittel, das unter dem Namen CARDAMYST Nasenspray verkauft wird, erhielt zuvor die Zulassung der FDA für paroxysmale supraventrikuläre Tachykardie (PSVT) unter Verwendung des gleichen Dosierungsregimes.
Die Phase-2-Studien-Daten aus der Studie ReVeRA-201 zeigten, dass eine einmalige Dosis von 70 mg Etripamil die ventrikuläre Erbschwellung reduzierte und bei Patienten mit Atrioventrikulärer Vorhautblutung (AVB) eine verbesserte Symptombekämpfung und patienteneigene Effektivitätsbewertung in einer Notaufnahme umsetzte. Das Unternehmen will diese Ergebnisse in der Phase-3-Studie bestätigen.
Die Atrialfibrilation betrifft in den Vereinigten Staaten über 6 Millionen Patienten, wobei 30 bis 40 % mindestens eine Episode einer schnellen Herzfrequenz erleben, die dringenden medizinischen Behandlungen erforderlich macht. Die American Heart Association schätzt, dass die gesamte wirtschaftliche Belastung durch Atrialfibrilierung in den USA von 59,4 Milliarden US-Dollar im Jahr 2020 auf 174,8 Milliarden US-Dollar bis 2050 steigen wird, während die direkten Gesundheitskosten im gleichen Zeitraum von 54,8 Milliarden US-Dollar auf 167,3 Milliarden US-Dollar zugenommen haben werden (alle Zahlen in US-Dollar berechnet für 2022).
