Milestone Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ: MIST) hat die Phase-3-Studie ReVeRA-301 für seinen etripamil-Nasenspray aufgenommen, in der die Behandlung bei Patienten mit Vorhofflimmern und schneller Herzfrequenz (AFib-RVR) untersucht wird.
Die Studie, bei der rund 150 Patientinnen und Patienten in Nordamerika und auf internationalen Standorten beteiligt werden sollen, wird die Wirksamkeit eines 70 mg-Tagesdosierungsschemas von Etripamil bewerten. Die Patienten geben die Behandlung selbst in nicht medizinisch überwachten Umgebungen wie zu Hause ab, sobald Symptome auftreten. Der primäre Endpunkt misst die Verringerung der Herzzustandsfrequenz innerhalb von 30 Minuten nach der Verabreichung, zusammen mit einer durch die Patientinnen und Patienten gemeldeten Verbesserung der Symptome.
Die Studie baut auf die Ergebnisse der Phase 2 der Studie ReVeRA-201 auf, die gezeigt haben, dass eine einzelne 70-mg-Dosis die ventrikuläre Frequenz senkt, die Symptomlinderung verbessert und die Zufriedenheit mit der Behandlung im Notfall erhöht. Milestone verfolgt einen Weg für eine zusätzliche Neubescheinung eines Arzneimittels aus einer einzigen Studie zur Behandlung von AFib-RVR, wobei man sich auf vorhandene Sicherheitsdaten stützt.
Die aktuellen Standardbehandlungen für AFib-RVR erfordern üblicherweise Besuch in der Notaufnahme für intravenöse Medikamente oder elektrokardioversion. Marktforschungen zeigen, dass 30-40 % der Atrioventrikulären-Erkrankung-Patienten mindestens einen Episoden von schneller Herzfrequenz pro Jahr erleben, was dringenden medizinischen Eingriff erfordert. Die Daten des U.S. Healthcare Cost and Utilization Project für die Jahre 2016-2020 zeigen, dass 0,44 % aller Notfallbesuche von einer primären Diagnose einer Atrioventrikularen-Erkrankung betroffen waren, wobei fast die Hälfte bei einer stationären Aufnahme endete.
