Lytix Biopharma AS erklärte, dass die US Food and Drug Administration keine Einwände gegen das vorgeschlagene Design der Phase-III-Studie mit Ruxotemitid in Kombination mit Pembrolizumab bei hochrisiklichem resektablen Melanom erhoben hat, was eine wichtige regulatorische Hürde beseitigt hat.
Die Aktien des Unternehmens stiegen nach der Offenlegung um 4,83 % auf 8,24 USD. Dies folgte Zwischenergebnissen aus einer Phase-II-Studie unter der Leitung eines Forschers, die eine Gesamt-pathologische Ansprechrate von 88 % bei den ersten neun evaluierbaren Patienten zeigte. Die Studie, die von Dr. Henrik Jespersen am Norwegischen Radium-Hospital durchgeführt wurde, wies eine starke pathologische Ansprechrate von 55 % und eine vollständige pathologische Ansprechrate von 44 % auf, wobei zum Zeitpunkt der Analyse keine Rückfälle beobachtet wurden.
Øystein Rekdal, Chief Executive Officer von Lytix, sagte, dass die Rückmeldungen der FDA "den Weg für eine registrierungsorientierte Phase-III-Studie" der Kombinationstherapie öffnen. Karim Benhadji, Chief Medical Officer, bemerkte, dass die Behörde keine Einwände gegen den randomisierten, off-label-Design der Studie, den primären Endpunkt der Ereignis-freien Überleben oder den Einsatz von Pembrolizumab als Monotherapievergleichsmittel vorgebracht hat. Die FDA stellte auch fest, dass eine einzige gut kontrollierte Studie für die Zulassung ausreichen kann, bis alle Daten im Rahmen der Antragstellung für das neue Medikament eingereicht werden.
Die Betriebskosten betrugen im zweiten Quartal 26,8 Millionen NOK, unverändert zu den Ergebnissen des Vorquartals, während das Unternehmen für das erste Halbjahr 2026 einen Nettoverlust von 52,6 Millionen NOK ausgewiesen hat. Die liquiden Mittel und kurzfristigen Anlagen beliefen sichStand zum 30. Juni auf 91,4 Millionen NOK, niedriger als die 120,2 Millionen NOK am 31. März, was eine operative Zahlungsströme von ca. 29 Millionen NOK pro Quartal widerspiegelt. Die derzeitige liquide Situation ermöglicht eine Laufzeit von etwa drei Quartalen.
Das Unternehmen erwartet für das Geschäftsjahr 2026 Einnahmen in Höhe von 3,52 Millionen USD und für 2027 Einnahmen in Höhe von 8,31 Millionen USD. Die Gesamtwertpapiere reduzierten sich auf 13,7 Millionen NOK von 19,8 Millionen NOK zum Jahresende 2025. Lytix verfügt über eine liquide Position von 29 Millionen NOK in Bar und 62,4 Millionen NOK in kurzfristigen Finanzanlagen.
Zusätzlich hat Verrica Pharmaceuticals die Phase-II-Studien mit Ruxotemetid (VP-315) bei Basaliom abgeschlossen und dabei eine Reduktion um 67 % an unbehandelten Nebenläsionen und vollständige histologische Eliminierung in 21 % der Fälle gemeldet. Verrica hat für sein Phase-III-Programm noch keine konkreten Startdaten festgesetzt; es befindet sich weiterhin in Planung. Lytix’ LTX-401 ist in einem späten präklinischen Entwicklungsstadium und eine geplante klinische Einführung ist für 2027 vorgesehen.
Das Unternehmen hob auch investigator-initiierte Studien zur Bewertung von Ruxotimitid-Kombinationen bei Melanom und trippelnegativem Brustkrebs hervor, bei denen pooled Daten auf jüngsten medizinischen Konferenzen präsentiert wurden. Der Finanzvorstand Gjest Breistein erklärte, dass die Ausgaben des Unternehmens im ersten Halbjahr 2026 "klarheit über die schnellste registrierungsmögliche Route gebracht haben".
