Kymera Therapeutics erläuterte auf der 21. Healthcare-Konferenz von Wells Fargo den Fortschritt in ihrem oralen Produktportfolio und beleuchtete beschleunigte Zeitpläne für Phase 2b-Studien bei mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis und Typ-2-Asthma. Die BioTech-Firma, die vor etwa 10 Jahren gegründet wurde, wies im vergangenen Jahr Umsätze in Höhe von 105 Millionen US-Dollar aus, was einer Jahr-gegen-Jahr-Wachstumsrate von 135 % entspricht, die vor allem durch Kollaborationen verursacht wird. Die Aktie der Firma ist seit Jahresbeginn um 50 % gestiegen, was das Vertrauen der Investoren in ihre innovationsgetriebene Strategie widerspiegeln lässt, obwohl die Volatilität weiter hoch bleibt mit einem Beta-Wert von 1,96. Das Unternehmen möchte ein kommerzielles Biopharma-Unternehmen sein, das auf die Bereitstellung oraler Therapien konzentriert, die die Wirksamkeit von injizierbaren Biologika wie Dupilumab – eine Standardbehandlung für entzündliche Erkrankungen Typ 2 – erreichen oder sogar übertreffen.
Kymeras Hauptkandidat, KT-621, ein erster in seiner Klasse orales STAT6-Blocker, ist darauf ausgelegt, die Signalwege von IL-4 und IL-13 zu blockieren. Der Phase 1b-Studie mit rund 200 Teilnehmern ist abgeschlossen. Das Unternehmen hat alle erforderlichen Toxikologie-Studien zum Start der Phase 3 abgeschlossen. Die Phase 2b-Studie BROADEN2 bei atopischer Dermatitis wurde von einem vorherigen Zieldatum für Mitte 2027 auf das Ende von 2026 aktualisiert. Die Studie umfasst eine 52-wöchige offene Erweiterthem und testet drei Dosisniveaus, bei denen das mittlere Niveau eine maximale Pharmakologie ermöglicht. Die Schwere der Erkrankung wird vor Beginn der Studie anhand der EASI-Werte gemessen, die von niedrigen 30 auf mittlere 20er Werte zugenommen haben.
KT-579, ein Degradator für IRF5, macht ebenfalls Fortschritte gegen regulatorische Meilensteine. Die Phase-1-Daten sind voraussichtlich bis Ende 2026 erhältlich, wobei ein Zielzeitraum für die Programmachse vorgesehen ist. Das Unternehmen erwartet eine Degradierung von über 90 % in der Phase 1 für KT-579, was in Einklang mit dem Umsatzanteil von Dupilumab in den ersten vier oder fünf zugelassenen Indikationen steht, sowie eine Hemmung von über 80 % von Downstream-Cytokinen. Das IRF5-Programm könnte erheblich zur Umsatzerhöhung von Kymera beitragen, wobei Top-Indikationen wie atopische Dermatitis, Asthma, chronische rhinosinusitis mit Nasenpolypen (CRSwNP), eosinophile Ösophagusentzündung (EoE) und COPD voraussichtlich mehr als 95 % der prognostizierten Erträge ausmachen.
In der BREATH-Studie Phase 2b für Asthma-Typ 2 evaluiert Kymera KT-621 bei Patienten mit hohen eosinophilen Granulocyten und erhöhten fraktionellen exhalierten Stickoxidgehäusen (FeNO). Der primäre Wirkungsindikator wird die Veränderung des delta-FEV1 nach 12 Wochen sein. Das Unternehmen plante die BROADEN2-und BREATH-Studien nicht dazu, die Dosisantwort zu demonstrieren, sondern vielmehr, den optimalen Kandidaten für die Phase 3 zu ermitteln. Terence Rooney, Chief Medical Officer, betonte, dass, während der Blockade des KT-621-Pfads wissenschaftlich mit Dupilumab vergleichbar ist, möglicherweise nicht identische Wirkungslimits benötigt werden.
Die aktualisierten Zeitpläne von Kymera widerspiegeln das Vertrauen in ihre Pipeline. Regulierungsdiskussionen und weitere Indikationen in der Phase III werden auf das Jahr 2027 geplant, wobei das erste Zeitfenster für die Durchführung der Phase-III-Studien Mitte 2027 angesprochen wird, sofern das Ergebnis von BROADEN2 positiv ausfällt. Das Unternehmen konzentriert sich weiterhin auf die Bereitstellung von oralen Therapien, die unbesättigte Bedürfnisse bei inflammatorischen Erkrankungen decken, und positioniert sich dadurch, um mit etablierten Biologika zu konkurrieren und gleichzeitig seine kommerziellen Möglichkeiten auszuweiten.
