Intelligent Bio Solutions Inc. hat eine 510(k)-Vorregistrierungsmeldung an die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) eingereicht, um die regulatorische Reaktivierung für ihr Intelligentes Fingerabdruck-Drogerkundenerfassungsverfahren zu beantragen, ein Tool, das zur Detektion von Codein durch Schweissanalyse konzipiert ist. Die Meldung enthält klinische Daten, die in Zusammenarbeit mit Cliantha Research und CenExel Clinical Research, Inc. im Jahr 2026 in Studien erhoben wurden und die dabei an die Leitlinien der FDA und die Standards der Internationalen Harmonisierungskommission für gute klinische Praxis folgten.
Die Leistungsmetriken des Systems weisen eine hohe Genauigkeit auf: Eine Vergleichsstudie mit Methoden zeigte eine Sensitivität von über 94 %, eine Spezifität von 100 % und eine Gesamtgenauigkeit von über 98 %. Darüber hinaus bestätigten Benutzerfreundlichkeitstests, dass das System von Personen ohne vorherige Laborerfahrung bedient werden kann, während Interferenzstudien seine Zuverlässigkeit bei alltäglichen Substanzen wie Handcremes, alkoholbasierten Produkten und Ölen bewiesen. Präzisionsprüfungen validierten die wiederholbare Leistung in über 1600 Tests, die in drei Produktionsschritten und an drei unabhängigen Standorten durchgeführt wurden.
Das Einsendungspaket umfasst 18 Testberichte, über 170 unterstützende Anlagen und mehr als 15.000 Zeilen analysierter Daten. Die Technologie, die derzeit auf ausgewählten internationalen Märkten für den Arbeitplatz, die Rechts-enforcement und die öffentliche Verwendung eingesetzt wird, prüft den kürzlich vergangenen Drogenkonsum – einschliesslich Opiate, Cocain, Methamphetamin und Cannabis – mit Ergebnissen, die binnen weniger Minuten zur Verfügung stehen. Cybersecurity und Software-Sicherheitslücken wurden ebenfalls behandelt, wobei alle mittelgrossen Sicherheitsprobleme im Zusammenhang mit Cybersecurity sowie 19 Schwachstellen im Software-Arbeitsdokument mittels unabhängiger Verifizierung behoben wurden.
Obwohl das System noch nicht von der FDA für den Einsatz in den USA freigegeben wurde, unterstreicht dessen Einsatz in anderen Ländern das Potenzial, auf neue wettbewerbsrechtliche Märkte auszuweiten. Die Einreichung spiegelt die kontinuierlichen Anstrengungen des Unternehmens wider, seine Fingerabdruck-basierte Medikamenten-Screening-Technologie zu verbessern und zu skalieren, was deren Anwendungsbereiche über die bestehenden Zulassungen hinausreichen könnte.
