GlaxoSmithKline gab an, dass es am Montag die erste globale Zulassung für sein experimentelles Hepatitis-B-Medikament bepirovirsen in Japan erhalten hat, wo es unter der Bezeichnung Hibsago vermarktet werden wird. Die Zulassung stellt den ersten funktionellen Heilungsweg für chronischen Hepatitis B in dem Land dar, basierend auf spätstadien-Tests, bei denen fast ein Fünftel der Patienten einen funktionellen Heilungsweg erreicht hat.
Zusätzlich hat die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) GSKs Krebstherapie Dostarlimab, unter der Bezeichnung Jemperli, für die Behandlung des lokal fortgeschrittenen rektalen Krebses mit einer Prioritätsprüfung ausgestattet. Die FDA hat einen Zielentscheidungstermin von Februar 2027 gesetzt, obwohl ein früherer Entscheidungstermin unter der Struktur des Programms möglich ist. Jemperli ist bereits in bestimmten Endometriumkrebs-Subtypen zugelassen, hat aber keine globale Zulassung für den rektalen Krebs.
Die FDA hatte Dostarlimab bereits für den rektalen Krebs-Indikation sowohl die Breakthrough-Therapie- als auch die Fast-Track-Bezeichnung verliehen. GSK hat jedoch keine Details zu der Zulassungs-Klassifizierung in seiner Ankündigung genannt.
Bepirovirsen soll nach GSKs Prognosen einen Höhepunkt der jährlichen Umsätze von mehr als 2 Milliarden Pfund überschreiten, was etwa 2,73 Milliarden Dollar entspricht. Das Unternehmen strebt eine Gesamtjahresumsatz von mehr als 40 Milliarden Pfund bis 2031 an, hat die Prognose jedoch nicht auf die neuen Zulassungen oder Entscheidungen zurückgeführt.
GSK, an der Londoner Börse unter dem Ticker LON:GSK gelistet, hat keine weiteren Details zu den kommerziellen Zeiträumen für Hibsago oder dem regulatorischen Weg für Dostarlimab in der rektalen Krebsbehandlung genannt.
