GSK plc gab am Montag bekannt, dass seine experimentelle Behandlung für Hepatitis B, Hibsago (Bepirovirsen), die erste globale Zulassung vom japanischen Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Wohlfahrt erhalten hat.
Die Zulassung, die im Rahmen der SENKU-Bezeichnung für innovative Therapien im Hinblick auf dringende unbesättigte Bedürfnisse erteilt wurde, gilt für erwachsene Patienten mit chronischer Hepatitis B, die mindestens sechs Monate einer Therapie mit Nucleos(t)ideanaloga-Arzneimitteln unterzogen wurden und bestimmte Schwellenwerte für Viralmarkern erfüllen.
Die Entscheidung Japans basiert auf den Ergebnissen der Phase III B-Well-Studie, in der 1.834 Teilnehmende aus 29 Ländern eingeschlossen waren. In derStudienpopulation mit HBsAg-Werten von 3.000 IE/ml oder niedriger wurde mit Bepirovirsen bei einer Jahresbeobachtung eine funktionelle Heilungsrate von 19 % erzielt, während die Heilungsrate unter der alleinigen Standardversorgung lediglich bei etwa 1 % lag. Bei der Untergruppe mit HBsAg-Werten von 1.000 IE/ml oder niedriger – was ca. 45 % der weltweit auftretenden Fälle chronischer Hepatitis B ausmacht – betrug die Heilungsrate 26 %.
Eine funktionelle Heilung wird definiert als die nachhaltige Unerfindlichkeit der Hepatitis-B-Virus-DNA und des Virusproteins HBsAg über mindestens 24 Wochen nach Beendigung der Therapie. GSK lizenzierte das Antisens-Oligonucleotid von Ionis Pharmaceuticals und entwickelte die Therapie gemeinsam.
Der Pharmariesen erwähnte, dass regulatorische Anträge in mehreren Regionen eingereicht wurden, und die Beschlüsse werden in den kommenden Monaten erwartet, auch in den Vereinigten Staaten. Die japanische Zulassung erfolgt in einem Land, in dem es schätzungsweise eine Million Fälle von chronischer Hepatitis B gibt, was jährlich zu etwa 4.000 Todesfällen führt.
