GSK plc gab bekannt, dass seine experimentelle Hepatitis-B-Therapie Bepirovirsan von Japans Gesundheits-, Arbeits- und Sozialministerium die erste weltweite Zusage erhalten hat, als funktionelles Heilmittel für chronische Hepatitis B bei erwachsenen Patienten.
Das Medikament, das unter dem Handelsnamen Hibsago bekannt ist, wurde für Erwachsene zugelassen, die mindestens sechs Monate eine Therapie mit einem Nucleos(t)ide-Analogon erhalten haben und bestimmte Viralmarkerkriterien erfüllen. Die japanische regulatorische Behörde erteilte die Zulassung im Rahmen der SENKU-Kategorisierung, die Behandlungsmethoden für Bedingungen mit großem bisher unbesättigtem medizinischen Bedarf beschleunigt.
Fast eine Million Menschen in Japan leiden an chronischer Hepatitis B, einer Krankheit, die in dem Land jährlich etwa 4.000 Todesfälle verursacht. GSK lizenzierte BepiVirus von Ionis Pharmaceuticals und entwickelte gemeinsam das Antisens-Oligonukleotid, das die Produktion von Genbestandteilen des Hepatitis-B-Virus blockiert.
Die regulatorischen Anträge für Becriorin werden in mehreren Märkten zur Prüfung vorgelegt, und Entscheidungen werden in den kommenden Monaten erwartet, einschließlich der USA. Die Zulassung folgt auf Ergebnisse der Phase-III-Studie B-Well, die in 29 Ländern mit 1.220 Teilnehmern, die das Mittel erhielten, und 614 Personen in der Placebo-Gruppe durchgeführt wurde.
In den Studien wurde eine funktionelle Heilung – definiert als detektierbare Hepatitis B-Virus-DNA und das Virusprotein HBsAg für mindestens 24 Wochen nach der Behandlung – bei 19% der Erwachsenen mit HBsAg-Werten von 3.000 IU/ml oder darunter erreicht. Die derzeitigen Standardtherapien erzielen typischerweise nach einem Jahr eine Funktionsheilungsrate von 1%. Bei Teilnehmern mit HBsAg-Werten von 1.000 IU/ml oder darunter – eine Untergruppe, die etwa 45% der globalen Fällen chronischer Hepatitis B repräsentiert – betrug die Funktionsheilungsrate 26 %, basierend auf Daten von 768 Teilnehmern.
