Die US-amerikanische Food and Drug Administration hat Genentech die Berechtigung zur Prioritätsbewertung für die ergänzende Zulassungsanfrage für das Biologikum Enspryng (satralizumab) zur Behandlung von Myelin-Oligodendrocyt-Glykoprotein-Antikorbindungskrankheiten (MOGAD), einer seltenen neurologischen Erkrankung, erteilt.
Die FDA akzeptierte die Einreichung auf Grundlage der Ergebnisse der Phase-III-Studie METEOROID, die den primären Endpunkt, den Zeitraum zwischen der zufälligen Zuzählung und dem ersten Rückfall während der Doppelblind-Behandlungsphase, erreicht hat. Enspryng reduzierte das Risiko eines neuen Rückfalls um 68 % im Vergleich zum Placebo (p=0,0025), und 87 % der behandelten Patienten waren nach 48 Wochen noch ohne Rückfall, während dies bei 67 % der Patienten, die ein Placebo erhalten hatten, der Fall gewesen war.
Verbesserungen wurden auch bei sekundären Massnahmen festgestellt, einschliesslich der jährlichen Rückfallrate, der Aktivität der MRI-Lesionen und des Einsatzes der Notfalltherapie. Der Sicherheitsprofil wurde als konsistent mit den Daten aus über einem Jahrzehnt klinischer Studien und der Erfahrungen nach der Marktzulassung von Enspryng bei der Betroffenen von neurologischem Myelitis-Opticus-Spektrums-Störung beschrieben.
Man schätzt, dass MOGAD weltweit zwischen 0,51 und 3,42 Menschen pro 100.000 betrifft. Es gibt derzeit keine zugelassenen Behandlungen speziell für diese Krankheit.
Genentech, ein Mitglied der Roche-Gruppe, verkauft das Mittel Enspryng bereits in etwa 90 Ländern für das neuromyelitis optica spectrum disorder. Die Arzneimittel erhalten ausserdem den Status der FDA-Prioritätsbewertung für die Schilddrüsenödem, der im Juni bewilligt wurde.
Die Europäische Arzneimittelagentur hat die Anmeldung von Enspryng für MOGAD in Europa validiert. Die Ergebnisse der Phase-III-Studie METEOROID wurden im April 2026 auf der Jahrestagung der American Academy of Neurology vorgestellt.
Der für die Indikation von MOGAD erwartete Entscheidungsdatum der FDA ist der 10. Januar 2027. Die EMA wird ihre Entscheidung im dritten Quartal 2027 bekanntgeben.
