Die US-amerikanische Food and Drug Administration hat den ergänzenden Antrag von GSK auf eine Zulassung für das Biologikum Jemperli (dostarlimab) im Rahmen einer Prioriterweiterung genehmigt und hat hierfür einen Zieltermin für die Umsetzung laut Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) festgelegt, und zwar Februar 2027.
Die Antragstellung richtet sich auf lokal fortgeschrittenen Rectumkrebs in Stufe II und III mit defekten Reparaturmechanismen oder einem Status mit mikrosatellitärer Instabilität in hohem Ausmaß (dMMR/MSI-H) bei behandlungsnaiven Patienten. GSK legte Daten aus der globalen, offenen Phase II-Studie AZUR-1 vor, in die 154 Patienten aufgenommen wurden. Die Teilnehmer erhielten neun Zyklen mit Dostarlimab innerhalb von sechs Monaten, wobei die Medikamente intravenös in Dosen von 500 mg alle drei Wochen verabreicht wurden.
Die Studie hat ihren Hauptziel erreicht und hat eine nachhaltige klinische vollständige Remissionsrate von mindestens 12 Monaten gezeigt, wobei während dieser Zeit keine nachweisbaren Anzeichen von Krebserkrankung vorhanden waren. Die vollständigen Ergebnisse sollen später im Jahr 2026 auf einer wissenschaftlichen Konferenz präsentiert werden.
Jemperli, das ursprünglich von AnaptysBio entdeckt und später an TESARO lizenziert wurde, bevor es von GSK erworben wurde, ist zurzeit nirgendwo auf der Welt für lokal fortgeschrittenen Darmkrebs zugelassen. Die Antragsstellung qualifiziert für eine beschleunigte Bewertung im Rahmen des National Priority Voucher Programms der FDA und wurde im Rahmen von Project Orbis ermöglicht, das koordinierte internationale regulatorische Bewertungen ermöglicht, gleichzeitig jedoch eigenständige Entscheidungen auf Länderebene aufrechterhält.
Rektalkrebs betrifft jährlich weltweit etwa 770.000 Menschen, wobei geschätzt 5 bis 10 % der Fälle den Subtyp dMMR/MSI-H aufweisen. Standardbehandlungen umfassen in der Regel Chemotherapie, Strahlenbehandlung und Operation. Dostarlimab erhielt zuvor für diese Indikation eine Breakthrough Therapy- und eine Fast-Track-Zuordnung.
