GSK plc gab bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration eine ergänzende Biologikanwendungsbeantragung für Jemperli (Dostarlimab) zur Behandlung von bisher nicht behandelten Patienten mit Stadium II und III des Mismatch-Reparaturdefizits/mikrosatelliteninstabilität-High (dMMR/MSI-H) bei lokal fortgeschrittenem Darmkrebs priorisiert zur Prüfung angenommen hat.
Das Arzneimittel, das von AnaptysBio entdeckt und von TESARO vor der Übernahme durch GSK lizenziert wurde, ist derzeit weltweit für diese Indikation nicht zugelassen. Das Onkologischen Zentrum der Botschaft von Qualität (Center of Excellence in Oncology) der FDA ordnete die Anwendung für eine beschleunigte Überprüfung im Rahmen des Projekts Orbis an, das parallele Einreichungen in mehreren Ländern erleichtert. Der Regulierungsbehörde hat außerdem einen Stichtag für die Einreichung gemäß dem „Prescription Drug User Fee Act“ (PDUFA) vom Februar 2027 festgelegt.
Die Anwendung basiert auf Daten aus der globalen, offenen, monArm-Studie AZUR-1 der Phase II, an der 154 Patienten inkludiert waren. Die Studie hat ihren primären Endpunkt erreicht und hat eine nachhaltige klinische Vollremissionsrate für 12 Monate sowie keine nachweisbaren Krebszeichen für mindestens ein Jahr gezeigt. Zwischenzeitliche Ergebnisse wiesen auf ein Sicherheitsprofil hin, das mit den Auswertungen bei soliden Tumoren übereinstimmt.
Rektalkrebs betrifft weltweit jährlich ungefähr 770.000 Menschen, wobei geschätzte 5 bis 10 % der Fälle als dMMR/MSI-H eingestuft werden. Zurzeit sind die Standardbehandlungsmethoden die Chemotherapie, die Bestrahlung und die Operation. GSK plant, die vollständigen Studiendaten auf einem wissenschaftlichen Kongress im Jahr 2026 vorzustellen.
