Corvus Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ: CRVS) hat die Ergebnisse der Phase 1/1b-Studie zu seinem experimentellen Arzneimittel Soquelitinib in der Zeitschrift Blood, der offiziellen Publikation der American Society of Hematology, veröffentlicht.
In der Studie wurde Soquelitinib bei 75 Patienten mit verschiedenen Formen von T-Zell-Lymphomen getestet, wobei alle Patienten im Durchschnitt drei vorherige Behandlungsmethoden erhalten hatten. Den Teilnehmern wurden zweimal tägliche Dosen von 100 mg bis 600 mg verabreicht, wobei die Dosis von 200 mg zweimal täglich aufgrund von Biomarkern-Analysen für eine weitere Expansion ausgewählt wurde.
Unter den 36 Patienten, die die 200 mg-Dosis erhielten, erreichten sechs eine vollständige Remission und drei eine partielle Remission. In der Untergruppe von 24 Patienten mit einer bis drei vorangegangenen Therapien zeigten neun Patienten objektive Responses, einschließlich sechs vollständiger und drei partieler Responses. Diese Untergruppe wies eine mediane progressionsfreie Überlebensdauer von 6,2 Monaten und eine mediane Gesamtüberlebensdauer von 28,1 Monaten auf.
Das Medikament wurde bei allen Dosisträgern bis zu 600 mg zweimal täglich gut toleriert, wobei keine dosisbegrenzenden Toxizitäten berichtet wurden. Es wurden keine Fälle von Myelosuppression oder Immunsuppression beobachtet. Soquelitinib hemmt selektiv ITK und fördert so eine Th1-Immunantwort, während gleichzeitig die Differenzierung von Th2-("T-Helferzellen-Typ-2") und Th17-("T-Helferzellen-Typ-17")-Zellen blockiert wird. In vitro-Studien und Biomarkernanalysen bei Patienten zeigten eine Zunahme der Th1-Zellen und einen Abfall der Serumkonzentrationen von IL-5 (Interleukin 5).
Corvus führt soquelitinibe in einer Phase-3-Zulassungsstudie bei recidiviertem oder refraktionärem perifidem T-Zell-Lymphom fort, die 150 Teilnehmende umfasst. Die Studie vergleicht soquelitinibe mit der Wahl des behandelnden Arztes zwischen Belinostat oder Pralatrexat, wobei das progressionsfreie Überleben als Hauptauswertungssignale dient. Weitere Phase-2-Studien sind in der atopischen Dermatitis in Gang, und es sind Pläne für Studien zu Hidradenitis suppurativa und Asthma vorhanden.
Die FDA hat Soquelitinibe die Status einer Exklusivarzneimittel für T-Zell-Lymphome und die Anerkennung als "Fast-Track"-Arzneimittel für refraktären oder rekurrenten peripheren T-Zell-Lymphome nach mindestens zwei vorangegangenen systemischen Therapien verliehen.
