Die Aktien von CG Oncology (CGON) stiegen am 9. September stark auf der 12. Annual Cantor Fitzgerald Global Healthcare Conference. Präsident und CEO Arthur Kuan erklärte, das Unternehmen erwarte in naher Zukunft Daten aus der pivotalen Studie PIVOT-006.
Cretostimogene, eine onkolytische Immuntherapie, wird für nicht-muskelinvasiven Blasenkrebs (NMICB) entwickelt. PIVOT-006 ist die erste prospektive randomisierte placebokontrollierte Studie im zeitlich intermediären Risikostadium des NMICB, die Patienten in 90 US-amerikanischen Zentren einschliesst. Sie ist konzipiert, um eine relative Risikoreduktion von 30 % im Vergleich zur Monotherapie mit Gemcitabin festzustellen.
Am 6. August teilte Kuan der Konferenz mit, dass CG Oncology die Mehrheit der Ziel Ereignisse in PIVOT-006 erreicht hat. ClinicalTrials.gov hat zuvor einen Auswertungszeitpunkt Mitte 2025 prognostiziert, nachdem zunächst ein Zeitrahmen bis in das erste Halbjahr 2024 gegrundet wurde – beide Fristen wurden anschliessend revidiert.
"Heute würde ich immer noch sagen, dass wir definitiv Ergebnisse in der sehr nahen Zukunft erwarten", sagte Kuan.
Die 12-monatigen Daten zur kompletten Response für das Kombinationsprogramm mit Cretostimogen und Gemcitabin (Kohorte CX) werden bis Ende 2024 erwartet. In der Kohorte CX wurden zeitgleiche und sequentielle Verabreichungsschemata untersucht; Kuan beschrieb die Response-Raten für beide Therapien als im hohen 80er- bis 90er-Bereich.
Das Unternehmen hat noch zwei weitere Programme in Entwicklung. BOND-003, bei dem die BCG-Resistenz bei hoch risikoanfälligen Tumoren untersucht wird, erhielt von der FDA den Status einer Breakthrough Therapie und wird die Grundlage für die ersten Anmeldung des BLA darstellen. Die Effektivität der Behandlung wurde von 12 bis 24 Monaten nachgewiesen. Ein drittes Phase-III-Studium ist für BCG-exponierte hoch riskiantragende Tumoren geplant, in dem cretostimogen plus Gemcitabin gegen Gemcitabin allein verglichen werden.
Kuan stellte fest, dass die Herstellungstätigkeiten für das erste BLA grösstenteils abgeschlossen sind, wobei die Dokumentation für Modul 3 als die primäre Restaufgabe gilt. Er fügte hinzu, dass die endgültige Zuweisung des J-Codes in der Regel etwa sechs Monate nach der Fertigstellung der Arzneimittelzulassung in Kraft tritt.
Zu der Fertigung verteidigte Kuan die Entscheidung des Unternehmens, die Verpackungs- und Finisharbeiten an Biovire auszulagern: "Unsere Aktionäre und Investoren entschieden sich früh für die Externalisierung der Produktion. Die meisten Unternehmen würden diesen Herausforderung gegenüberstehen. Wir sind bereits in dieser Phase durchgegangen."
Die Aktien von CG Oncology steigen im vergangenen Jahr um 114 % und seit Jahresbeginn um 73 % und werden bei einem fairen Wert gehandelt. Das Unternehmen hat einen Marktwert von 6,4 Milliarden US-Dollar und meldet einen aktuellen Umsatz von 6,23 Millionen US-Dollar. Seine tatsächliche Liquidität liegt bei 22,22, und das Unternehmen verfügt über mehr Bares als Schulden. Die Analysten von Wall Street haben Preisziele im Bereich von 79 bis 108 US-Dollar angegeben.
Der nächste Ergebnisbericht von CG Oncology ist für den 12. November 2026 geplant.
