Ascelia Pharma meldete einen gesch ragenen Verlust im zweiten Quartal in Höhe von 12 Millionen Schwedische Kronen, da die Kostenkürzungen den negativen Einfluss eines Rückschlags bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration auf ihren leitenden diagnostischen Kandidaten Orviglance ausgeglichen haben.
Das auf dem Main Market der Nasdaq Stockholm notierte schwedische Biotech-Unternehmen verfügte Ende Juni über 38 Millionen schwedische Kronen an Bargeld, nachdem es im April eine Direktkapitalerhöhung in Höhe von 20 Millionen schwedische Kronen durchgeführt hatte. Die Kasse des Unternehmens soll sich nach einem Mindest-Resubmission-Szenario bis ins zweite Quartal 2025 ausdehnen. Die Aktien wurden am Freitag mit 0,58 US-Dollar gehandelt, ein Rückgang von 1,69% und deutlich unter dem 52-Wochen-Spann der Aktienpreise von 0,455 bis 5,13 US-Dollar.
Die FDA hat Anfang Juli ein Complete Response Letter (CRL) für Orviglance ausgestellt, ein Kontrastmittel für die Magnetresonanztomographie der Leber, das an Patienten mit stark beeinträchtigter Nierenfunktion gerichtet ist. Die Bedenken der Regulierungsbehörde bezogen sich eher auf klinische Bildinterpretationen und Produktqualitätsvoraussetzungen als auf Versuchsdurchführung oder Sicherheitsdaten, wie der CEO Magnus Corfitzen sagte.
Corfitzen bezeichnete die Förderung der Zulassung als unerwartet und führte in diesem Zusammenhang auf frühere Kommunikationen, Audits und Besprechungen der FDA zurück, bei denen eine positive Entscheidung als wahrscheinlich eingeschätzt wurde. Die Inspektionen des Instituts während der Überprüfung wurden ohne kritische Feststellungen abgeschlossen. Die Unternehmensführung betonte, dass der Kern problematische Punkt die Begründung medizinischer Bildlesung und potenzielle Beeinflussungen bei der Reader-Schulung sei, nicht die Integrität der Phase-III-Studie oder der Datenerfassung.
Orviglance verfügt über die US-Genehmigung als seltener Wirkstoff, die sieben Jahre lang eine Marktmonopolstellung gewährleistet. Die kommerzielle Produktion läuft bereits. Der globale adressierbare Markt für das Produkt wird auf 800 Millionen US-Dollar geschätzt, wobei etwa die Hälfte in den USA liegt. Ascelia planiert, die Bedenken der FDA in einer Typ A-Sitzung am 9. September 2024 zu beantworten. Die Protokolle der Sitzung werden voraussichtlich innerhalb von 30 Tagen vorgelegt.
Das Unternehmen wies auch auf eine neue Patentanmeldung hin, die im späten Juni eingereicht wurde und die Verpackungs- und Herstellungsverfahren von Orviglance abdeckt. Das zweite Programm der Biotech-Firma, Oncoral, ein Tablett-basiertes Irinotecan-Produkt für die Onkologie, wurde während des Gewinnermittlungsgesprächs nicht detailliert diskutiert.
