Alkermes plc gab bekannt, dass sein experimentelles Medikament gegen Narcolepsie, alixorexton, die primären Endpunkte in einer mittelfristigen Studie erreicht hat und damit statistisch signifikante Verbesserungen bei übermässiger Schläfrigkeit im Vergleich zu Placebo zeigt.
In der Phase 2-Studie Vibrance-1 wurden 92 Erwachsene mit Narcolepsie Typ 1 in eine Studie aufgenommen. Dabei wurden einmal-tägliche Dosen von 4 mg, 6 mg oder 8 mg alixorexton gegen ein Placebo über sechs Wochen evaluiert. Alle Dosisgruppen erzielten im Rahmen des Testes zur Erhaltung der Wachsamkeit mittlere Schlaflatency-Werte von mindestens 20 Minuten und wurden in der Epworth Sleepiness Scale auf Werte von 10 oder weniger bis Woche sechs gebracht, was die Ergebnisse im Normbereich lag.
Die Gruppe mit der 6 mg-Dosis zeigte ebenfalls eine Reduktion der wöchentlichen Kataplexie-Raten im Vergleich zu Placebo. Die vom Patienten angegebenen Ergebnisse erlaubten die Beurteilung der Krankheits-Schwere, der Müdigkeit, der kognitiven Funktionen und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, obwohl dies exploratory Massnahmen darstellen. Das Arzneimittel wurde im Allgemeinen gut toleriert; die meisten Nebenwirkungen wurden als leicht bis mittelgradig eingestuft, und es wurden keine ernsthaften Ereignisse registriert.
Alkermes hat das Brilliance-Studienprogramm der Phase 3 initiiert, das einmal täglich verteilte und aufgesplitterte Dosierungsregime von Alikorektan bei Erwachsenen mit Narcolepsie-Typ 1 und Typ 2 untersuchen wird. Die US-amerikanische Food and Drug Administration hat bereits die Bezeichnung „pionierender Therapie” für Narcolepsie des Typs 1 und die Bezeichnung des „Seltenen Arzneimittels” für idiopathische Hypersomnia erteilt.
Alixorexton wird auch für die Narcolepsie Typ 2 untersucht. Alkermes stellt Behandlungen für Abhangigkeit von Alkohol, opioidabhängigkeit, Schizophrenie, bipolare I-Störung und Narcolepsie auf dem Markt.
