Abbott Laboratories gab am Dienstag bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration dem System Libre Duo 10 Day von Abbott die Zulassung nach De Novo erteilt habe. Damit ist es das erste Gerät, das den neuen regulatorischen Standard für die integrierte kontinuierliche Überwachung von Glukose und Ketonen erfüllt.
Die Dual-Sensor-Gerätetrackt kontinuierlich Glukose-und Ketonwerte für bis zu 10 Tage und soll Benutzer vor steigenden Ketonen warnen, die eine diabetische Ketonose vorwegnehmen können. Es ist für Personen mit Typ 1 oder Typ 2 Diabetes, die zwei Jahre oder älter sind und Insulin oder andere Glukosesenkungsmedikamente, einschliesslich SGLT2-Inhibitoren, nehmen.
Die Zulassung der FDA folgt auf eine Berechtigung als bahnbrechendes Gerät und kommt nach der Zertifizierung der CE-Merkung für die Libre Duo-Systeme, die Abbott im Frühjahr 2026 erteilt bekam. Die Zahl der Krankenhausaufenthalte aufgrund von diabetischer Ketoacidos verursacht laut dem Unternehmen in den vergangenen zehn Jahren eine Steigerung um 55 %.
Abbott plant, das Libre Duo 10 Day im Laufe des Jahres in den USA auf den Markt zu bringen. Das Gerät soll voraussichtlich ab Ende 2026 mit den Insulininjektorsystemen iLet von Beta Bionics und twiist von Sequel Med Tech integriert sein. Die Kompatibilität mit den Systemen Omnipod von Insulet und t:slim X2 von Tandem ist für 2027 geplant.
Das Libre Duo-System umfasst den Sensor, die Libre-App, LibreView und LibreLinkUp und ist Teil des sich weiterentwickelnden Diabetes-Management-Ekosystems von Abbott.
