Vanda Pharmaceuticals Inc. a annoncé que la Commission européenne avait attribué la désignation de médicament d'intérêt thérapeutique limité à son produit thérapeutique d'étude imsidolimab pour le traitement de la psoriasis pustuleuse généralisée (GPP).
Cette désignation, recommandée par le Comité des médicaments d'ordinance de l'Agence européenne des médicaments, concerne les médicaments visant à traiter des pathologies rares, très graves ou chroniquement invalidantes, affectant moins de cinq personnes sur 10 000 dans l'UE. Parmi les avantages découlant de cette désignation figurent l'aide au protocole, la réduction des droits de réglementation ainsi qu'une décennie d'exclusivité sur le marché après l'approbation.
Imsidolimab, un anticorps monoclonal IgG4 entièrement humanisé, cible le mécanisme de signalisation du récepteur de l'interleukine-36 impliqué dans la GPP. Vanda détient les droits exclusifs mondiaux pour le développement et la commercialisation du médicament. La société avait déjà reçu des désignations d'ordonnance d'exception de la FDA des États-Unis et du ministère de la Santé, du Travail et de la Bien-être du Japon pour la même indication.
Les actions de Vanda ont clôturé à 5,28 $ le 21 août, en baisse de 1,86 % pour la session. La demande de licence américaine de l'entreprise en matière de biologiques pour l'imsidolimab a une date d'action cible du 12 décembre 2026, avec une exclusivité réglementaire et de brevet qui devrait se poursuivre jusqu'à la fin des années 2030.
Dr Mihael H. Polymeropoulos, président, directeur général et président du conseil d'administration de Vanda, a déclaré que la désignation par l'UE marque une étape clé pour les patients atteints de GPP et les efforts de l'entreprise pour faire entrer le traitement sur le marché en Europe.
