UroGen Pharma a annoncé vendredi avoir soumis une demande de nouvelle molécule (NDA) à l'Agence américaine de la sécurité alimentaire et des médicaments (FDA) pour UGN-103, une thérapie expérimentale destinée au traitement du cancer de la vessie non musculaire (NMIBC) non invasif.
Cette soumission marque un jalon important pour la société biopharmaceutique, qui se spécialise dans le développement et la commercialisation de traitements innovants pour les maladies urologiques. UGN-103 est conçu pour une administration intravésicale, délivrant une formulation à haute concentration de mitomycine directement dans la vessie pour cibler les tissus cancéreux tout en minimisant l'exposition systémique.
Si approuvée, UGN-103 offrirait un nouveau traitement thérapeutique aux patients atteints de NMIBC de risque intermédiaire, une affection qui affecte environ 60 000 à 80 000 nouveaux cas annuellement aux États-Unis. La société n'a pas encore divulgué la date cible du FDA pour le processus de revue en vertu de la Prescription Drug User Fee Act (PDUFA).
Le pipeline d'UroGen comprend d'autres thérapies expérimentales, notamment UGN-301 pour le NMIBC de risque intermédiaire de faible grade et UGN-201 pour le NMIBC de risque élevé. La stratégie de la société de livrer les médicaments de manière localisée s'aligne sur son objectif de répondre aux besoins médicaux non satisfaits en urologie oncologique.
Les actions d'UroGen n'étaient pas immédiatement disponibles en trading prolongé après l'annonce. La capitalisation boursière de la société se chiffre à environ 120 millions de dollars au plus récent close.
