Tempus AI a annoncé lundi avoir reçu l'agrément 510(k) de la Food and Drug Administration des États-Unis pour Tempus ECG-PH, un logiciel doté d'intelligence artificielle conçu pour analyser des électrocardiogrammes standard de 12 électrodes afin de détecter les signes associés à l'hypertension pulmonaire.
Cet outil est destiné aux patients âgés de 40 ans et plus présentant des symptômes cardiovasculaires comme l'essoufflement, la fatigue, la douleur thoracique ou l'œdème, mais sans diagnostic préalable d'hypertension pulmonaire. Il identifie les cas où la pression artérielle pulmonaire moyenne est supérieure à 20 mmHg, un seuil lié à cette pathologie.
Ceci marque la troisième autorisation cardiaque de la FDA accordée à Tempus, après les approbations précédentes pour des outils détectant la fibrillation atrielle et la faible fraction d'éjection. Brandon Fornwalt, vice-président sénior de la cardiologie chez Tempus, a indiqué que l'hypertension pulmonaire reste sous-diagnostiquée en raison de symptômes précoces non spécifiques et de la nature invasive des procédures de diagnostic standard telles que la catéthérage du cœur droit.
Tempus ECG-PH n'est pas conçu comme un diplomatique autonome ; son sortie binaire doit être interprétée conjointement avec les données cliniques et l'anamnèse du patient. La société a précisé que le logiciel ne devait pas être utilisé pour le suivi en série ou sur des ECG avec des rythmes programmés.
La hypertension pulmonaire affecte environ 1 % de la population en général et jusqu'à 10 % des personnes âgées de plus de 65 ans, selon les estimations médicales. Ce trouble est généralement confirmé par des procédures invasives, même si l'échocardiographie est également utilisée lors des premières évaluations.
