Les actions de Telix Pharmaceuticals Ltd ADR (NASDAQ : TLX) ont avancé de 5,3 % en séance avant l'ouverture mercredi, suite à la finalisation de son essai de phase 3 BiPASS et à l'alignement avec la Food and Drug Administration des États-Unis concernant une procédure d'infodépôt pour une demande de produit novateur (New Drug Application, NDA).
H.C. Wainwright analyst Robert Burns a maintenu une évaluation « Buy » sur le titre avec un objectif de prix de 20 $, faisant référence à l'avancement du procès comme à un catalyseur principal. L'étude BiPASS a enrôlé 350 patients pour évaluer l'utilisation combinée d'Illuccix et de Gozellix dans le cadre d'une imagerie par résonance magnétique à l'égard de la norme de traitement pour le dépistage du cancer de la prostate.
La stratégie réglementaire de l'entreprise comprend la poursuite du cheminement de demande d'autorisation de nouveau médicament de la FDA pour l'essai BiPASS. Si elle est approuvée, cette désignation permettra le remboursement en tant que nouveau produit et élargira l'accès des patients aux outils de diagnostic. L'achèvement de l'essai représente une étape importante dans les efforts de Telix visant à combler les lacunes dans les diagnostics actuels du cancer de la prostate.
Le diagnostic du cancer de la prostate constitue toujours une difficulté dans le cadre des protocoles en vigueur. Les hommes présentant des niveaux élevés d'antigène spécifique de la prostate subissent souvent des examens par résonance magnétique, qui donnent souvent des résultats non concluants. L'étape suivante standard consiste en une biopsie par échantillonnage au poinçon, impliquant 12 à 20 insertions de canule, et ce, même chez les patients considérés comme ayant un risque faible. Toutefois, cette procédure peut passer à côté de cancers significatifs, causer inconfort et présenter des risques liés à l'intervention.
Les données de l'industrie soulignent l'ampleur du problème. Plus d'un million de biopsies sont réalisées chaque année aux États-Unis, et jusqu'à 75 % d'entre elles donnent un résultat négatif. Dans ce contexte, environ un patient sur quatre refuse la biopsie recommandée, ce qui met en lumière la nécessité de trouver des alternatives diagnostiques plus fiables.
