JY BioMed Co., Ltd., le cédant de la plate-forme de cellules T gamma-delta de SL Science Holding Limited, a déposé un fichier master des médicaments (DMF) auprès de la Food and Drug Administration des États-Unis, couvrant les exosomes issus de ces cellules.
Le dépôt, désigné DMF 044612, fait suite à des soumissions antérieures de documentation de fabrication et de qualité relative aux cellules T Delta gamma elles-mêmes. Un DMF fournit à la FDA des données confidentielles de chimie, de fabrication et de contrôle qui peuvent être utilisées dans les applications réglementaires futures, même si l'agence ne valide pas ces fichiers.
Les exosomes constituent une méthode de livraison cellulaire distincte de l’approche thérapeutique cellulaire de SL Science. Des recherches précliniques citées par l’entreprise indiquent que les exosomes dérivés des cellules T Gamma Delta transportent des protéines capables d’induire la mort des cellules tumorales et de stimuler les réponses immunitaires. Des études indépendantes suggèrent que ces exosomes peuvent améliorer l’efficacité de la radiothérapie et fonctionner dans des environnements tumoraux immunosuppressifs. D’autres recherches ont démontré que les vésicules extracellulaires, y compris les exosomes, peuvent traverser la barrière hémato-encéphalique via des voies médiées par les récepteurs, ce qui permet des applications potentielles dans les thérapies du système nerveux central.
SL Science, cotée sur le marché NASDAQ sous le symbole SLBT, se concentre sur le développement de traitements cellulaires et géniques centrés sur les technologies des lymphocytes T gamma-delta pour les tumeurs solides, y compris le cancer du pancréas et du cerveau. Tous les produits candidats de l'entreprise sont toujours en développement précliniques, selon la déclaration de l'entreprise.
William Wang, président et directeur général de SL Science, a indiqué que la documentation de fabrication et de qualité pour les cellules T gamma delta et leurs exosomes sécrétés est désormais en archive auprès de la FDA.
