Sagimet Biosciences Inc. (NASDAQ : SGMT) a annoncé mardi qu'elle entend entreprendre l'inscription de patients pour son essai de phase 3 AURORA de denifanstat au quatrième trimestre 2026, les sélections débutant en octobre.
La société biotechnologique basée à Foster City, en Californie, prévoit d'inscrire environ 800 patients aux États-Unis, dont environ 450 adolescents âgés de 12 à 17 ans, dans cette étude en double aveugle. Les participants seront randomisés dans un ratio de 2 : 1 pour recevoir soit 50 mg de denifanstat, soit un placebo, une fois par jour pendant une période de 12 semaines.
Les principaux critères d'évaluation de l'étude seront évalués à la semaine 12, afin de mesurer la proportion de patients atteignant un succès thérapeutique selon un score d'évaluation global, ainsi que la modification absolue du nombre de lésions inflammatoires et non inflammatoires par rapport au niveau de départ. Denifanstat est un inhibiteur oral, à prendre une fois par jour, de la synthétase d'acides gras (FASN).
Sagimet prévoit déposer une demande de mise sur le marché d'un nouveau médicament (NDA) auprès des réglementateurs américains à l'issue de la phase de 12 semaines de l'étude. La société a précédemment signalé que le denifanstat a atteint tous les critères d'évaluation primaires et secondaires dans un essai de phase 3 d'une durée de 12 semaines conduit par son partenaire de licences, Ascletis BioScience Co. Ltd, en Chine.
L'acné modérée à sévère représente environ 20 % des personnes touchées par l'acné aux États-Unis, soit environ 10 millions de personnes par an, selon les estimations de l'industrie.
