Roche a annoncé mercredi que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé l'utilisation étendue de ses tests Pathway HER2 et Ventana HER2 Dual ISH pour évaluer le statut HER2 dans certains cancers avancés du tractus digestif supérieur.
L'autorisation couvre les tests visant à vérifier l'over-expression du marqueur HER2 et l'amplification du gène dans les cancers gastriques, œsophagiens et de la jonction gastro-œsophagienne. Jusqu'à présent, aucun test visé par une autorisation de la FDA n'était disponible pour déterminer le statut du marqueur HER2 dans les cancers de l'œsophage, a indiqué la société. Ces tests sont déjà utilisés pour d'autres types de cancer.
Les analyses permettent aux cliniciens d'identifier les patients admissibles aux thérapies ciblées contre HER2, dont Ziihera de Jazz Pharmaceuticals. Aux États-Unis, deux régimes de traitement utilisant Ziihera ont maintenant été autorisés pour le traitement en première ligne chez les adultes atteints d'un adénocarcinome gastro-œsophagien métastatique, localement avancé ou non résécable et HER2 positif.
Roche, basée à Bâle en Suisse, n'a pas révélé les conditions financières liées au clearance de la FDA ni l'impact potentiel des nouvelles applications du test sur les revenus.
