Les actions de Regenxbio Inc. ont chuté de 24,3 % les premiers échanges de la journée lundi, après que la Food and Drug Administration des États-Unis (FDA) avait mis un moratoire sur son programme de thérapie génique RGX-121, en invoquant des résultats sans symptômes observés lors de la prise d'IMRA de la colonne verte chez cinq participants à l'étude CAMPSIITE.
La FDA a identifié de petits nodules ou masses cystiques chez des sujets traités il y a trois à six ans, ce qui a conduit à la suspension. Regenxbio a déclaré ne pas envisager de resoumitre sa demande d'autorisation de mise sur le marché de produits biologiques pour le RGX-121 dans le court terme. Le titre, qui avait été arrêté avant l'annonce, a repris la négociation à 7 h 25 HE et s'est échangé à 8,12 $, bien en-dessous de son plus haut niveau des 52 dernières semaines de 16,19 $, mais au-dessus de son plus bas niveau des 52 dernières semaines de 5,46 $.
Cet avertissement fait suite à l'arrêt clinique précédemment ordonné en janvier pour un traitement associé, RGX-111, suite à un cas de tumeur du système nerveux central chez un participant à l'essai. Regenxbio a également reçu une lettre de réponse complète de la FDA en février 2026 concernant RGX-121.
Les analystes ont ajusté leurs prévisions dans le contexte d’une incertitude réglementaire. Barclays a mis Regenxbio en dépréciation de seulement sur hold le 7 août, alors que HC Wainwright a abaissé son objectif de cours de 26$ à 23$ le 10 août.
Les indices de référence des actions américaines ont enregistré des baisses modérées mardi, avec le S&P 500 en légère baisse, le Dow Jones en recul de 0,1% et le Nasdaq en chute de 0,5%.
