Quest Diagnostics (NYSE: DGX) a annoncé qu'il intégrerait le test de plasme pTau217 du groupe Roche, certifié par la FDA, dans son portefeuille AD-Detect, avec une commercialisation auprès des médecins et des collaborateurs d'essais cliniques prévue pour le quatrième trimestre 2026.
Le test Elecsys Phospho-Tau (217P) sur plasma, approuvé par la Food and Drug Administration des États-Unis le 24 août 2026, est le premier test de sang unique, à un biomarqueur unique, approuvé par la FDA, permettant d'évaluer la pathologie amyloïde. Quest proposera d'abord le test dans le cadre du panel AD-Detect ABeta 42/40, p-tau217 et ApoE Evaluation, qui fournit un score prédictif de la pathologie d'Alzheimer sur la base d'une analyse par spectrométrie de masse.
Quest prévoit de lancer le panneau AD-Detect d'ici la fin d'août 2026, le test pTau217 de Roche devant être plus largement adopté en 2027. La société exploite environ 2 000 centres de services aux patients aux États-Unis, où les patients peuvent accéder aux tests sur ordonnance d'un médecin.
Cette nouvelle approche de test répond à un besoin clinique crucial, en offrant une alternative plus efficace et moins coûteuse aux examens PET amyloïdes pour les patients présentant un ralentissement cognitif. Une étude publiée dans le Journal of Prevention of Alzheimer's Disease par des chercheurs de Quest a montré que le test de biomarqueurs dans le sang était plus efficace et moins cher que l'imagerie PET.
Le test Elecsys pTau217 a démontré un taux d'indétermination de 10 %, inférieur au seuil de 15 % à 20 % recommandé par l'initiative Global CEO sur la maladie d'Alzheimer pour les populations cliniques typiques. Les recommandations de l'Alzheimer Association suggèrent que les tests basés sur le sang devraient atteindre une sensibilité et une spécificité d'environ 90 % pour confirmer les diagnostics d'Alzheimer sans recourir à des examens supplémentaires.
Le portefeuille AD-Detect de Quest est conçu pour élargir l'accès au dépistage de la pathologie de l'Alzheimer, et le test de Roche devrait améliorer les capacités de dépistage précoce dans le cadre des offres diagnostiques plus larges de l'entreprise.
