Les actions d'Omeros Corp. ont bondi de 15 % en trading de mi-journée mardi après que l'Agence américaine de contrôle des médicaments (FDA) ait publié une mise à jour de routine indiquant qu'il n'y avait pas de nouveaux problèmes avec le médicament expérimental OMS721 de la société.
Les minutes de la réunion Type A de la FDA, publiées après la fermeture des marchés lundi, ont confirmé que les régulateurs n'avaient pas de questions supplémentaires ou de préoccupations concernant la demande de licence biologique pour OMS721, un traitement de la syndrome hémolytique urémique atypique et d'autres troubles médies par le complément. Cette mise à jour suit une réunion Type B récente où l'agence a cherché à clarifier les données de fabrication et clinique.
Les analystes ont considéré la dernière communication de la FDA comme un signal positif, réduisant l'incertitude entourant le calendrier d'approbation du médicament. Omeros, une société biopharmaceutique basée à Seattle, a fait face à des retards dans le processus d'approbation, avec la FDA ayant demandé des informations supplémentaires en mars. La société avait déclaré qu'elle croyait avoir répondu à toutes les questions en suspens à ce moment-là.
Le gain du titre a marqué un retournement par rapport aux recentes baisses, avec les actions d'Omeros en baisse d'environ 20 % au cours du mois dernier en raison de l'incertitude réglementaire. Cette augmentation a ajouté à une période de volatilité pour les actions des biotechnologies, où l'opinion souvent dépend des communications de la FDA.
Omeros n'a pas immédiatement répondu aux demandes de commentaires. Les prochaines étapes de la FDA restent conditionnées à sa revue en cours, sans date de décision formelle fixée pour la demande de licence biologique.
