Mesoblast a signalé un chiffre d'affaires commercial complet de 115 millions de dollars pour l'année financière 2026, tout en réduisant son perte nette à 57,5 millions de dollars alors que la société étend plusieurs programmes en phase tardive. Les revenus du quatrième trimestre de la biotech australienne ont atteint 36 millions de dollars, en dessous de l'estimation consensus de 36,91 millions de dollars, soit environ 2,5 %. Les actions de Mesoblast ont chuté de 2,04 % à 16,84 $ dans les transactions habituelles, bien que leur prix ait augmenté de 0,95 % dans les activités hors séance.
Le bénéfice brut du groupe sur les ventes totales, hors amortissements, a atteint 110 millions de dollars pour l’exercice, avec des coûts de développement des produits augmentant à 17,3 millions de dollars. Les dépenses en recherche et développement pour les programmes de phase III ont atteint 21,2 millions de dollars, tandis que les dépenses en ventes et marketing s’élevaient à 18 millions de dollars. Les fonds et équivalents se sont élevés à 103 millions de dollars au 30 juin 2026, avec une utilisation nette de fonds de 43,8 millions de dollars sur l’exercice. La consommation de fonds au deuxième semestre a diminué de 73 % par rapport à l’an dernier, pour s’établir à 13,4 millions de dollars.
Le traitement phare de Mesoblast, RYONCIL (remestemcel-L), a généré des revenus nets cumulatifs de 125 millions de dollars depuis son lancement, grâce à l’adoption dans plus de 50 centres américains de greffe. La couverture par les assurances s'étend à plus de 98 % des populations aux États-Unis, et la couverture de la Medicaid fédérale est obligatoire dans tous les États. L'entreprise a obtenu le code J en octobre 2025, facilitant ainsi un remboursement plus large. La direction a souligné un taux de survie précoce de 84 % dans les cas de maladie aiguë greffe versus hôte (aGVHD) pédiatrique traités par RYONCIL.
Le marché de l'aGVHD chez l'adulte présente une opportunité de plus de 2 000 cas par an aux États-Unis, les patients résistants aux stéroïdes représentant environ la moitié de ce total. Le ruxolitinib est le seul traitement approuvé de deuxième ligne, dont le taux de réponse à 28 jours pour les cas de grade 3/4 est de 42 % et le taux de survie à 100 jours pour les patients non répondants est de 20 % à 30 %. Les données de l'étude de la compassionate use élargie pour l'indication RYONCIL chez les adultes ont montré un taux de survie à 100 jours de 76 %. Un essai contrôlé randomisé de 180 patients évaluant le ruxolitinib seul par rapport au ruxolitinib associé à RYONCIL est en cours sur 40 sites aux États-Unis, avec une analyse intermédiaire prévue au quatrième trimestre de 2027.
Les étapes clés du développement comprennent un IND approuvé par la FDA pour un essai de phase III dans la dystrophie musculaire de Duchenne, et un study pivotant qui devrait commencer dans les 12 mois. Un essai de phase III dans la douleur chronique au bas du dos a confirmé l'inscription de 350 patients, en hausse par rapport aux 300 patients initialement envisagés, et les résultats principaux sont attendus au second semestre de 2027. Le portefeuille mondial de droits d'auteur de Mesoblast compte plus de 1 100 brevets et demandes, offrant une protection jusqu'en 2044 au minimum.
La directrice générale, Dr Silviu Itescu, a souligné la position de leader de la société en matière de thérapies cellulaires allogéniques, mentionnant que RYONCIL est le seul produit approuvé par la FDA de son genre. Elle a décrit la thérapie comme « un produit unique très rentable isolément », avec des revenus réinvestis dans la fabrication et les programmes en phase tardive. Le directeur financier, Jim O'Brien, a indiqué une réduction de la consommation de fonds en 2027 par rapport à 2026 et a réaffirmé que la direction anticipait atteindre la rentabilité au cours de l'exercice suivant et au-delà.
