Les actions de Jazz Pharmaceuticals PLC ont gagné 2,3 % mardi après que la Food and Drug Administration des États-Unis a approuvé Ziihera pour le traitement de première intention des patients adultes atteints d'un adénocarcinome de la jonction gastro-esophagienne ou de l'estomac, localement avancé ou métastatique et présentant une overexpression du récepteur HER2.
La FDA a autorisé Ziihera dans deux régimes thérapeutiques : associé à Tevimbra et à une chimiothérapie comprenant des fluoropyrimidines et du platine, pour les patients IHC 3+ et IHC 2+/ISH+ porteurs de la marque HER2+, et associé à une chimiothérapie seule, pour les patients IHC 3+ porteurs de la marque HER2+. L'approbation s'applique à tous les patients atteints de cancer gastrique ou au niveau de la jonction gastrique-esophagienne porteurs de la marque HER2+, quel que soit le statut PD-L1.
Ziihera est le premier anticorps biconservateur ciblant l'HER2 associé à un inhibiteur de PD-1 et à la chimiothérapie approuvé pour cette indication. Près de 20 % des patients atteints d'adénocarcinome gastrique ou gastro-oesophagien aux États-Unis sont positifs à l'HER2, et plus de 31 000 nouveaux cas de cancer de l'estomac sont diagnostiqués chaque année.
Cette approbation était fondée sur les résultats de l'essai de phase 3 HERIZON-GEA-01. Les deux régimes à base de Ziihera ont réduit le risque de progression de la maladie ou de décès de 35 %, prolongeant la durée de progression libre de la maladie à 12,4 mois contre 8,1 mois dans le bras comparatif recevant de la trastuzumab associée à une chimiothérapie. Dans l'ensemble de la population HER2+, la combinaison de Ziihera avec de la tislelizumab et de la chimiothérapie a réduit le risque de mort de 28 %, ce qui a permis d'atteindre une durée médiane de survie globale de 26,4 mois contre 19,2 mois pour la trastuzumab associée à une chimiothérapie. Jazz Pharmaceuticals a noté que c'était la durée médiane de survie globale la plus élevée enregistrée dans un essai de phase 3 pour le cancer du polygène gastrique ou du jonction gastro-œsophagienne avancé exprimant HER2+.
La diarrhée était la réaction indésirable la plus fréquente, gérée par des antidiarrhéiques et des ajustements posologiques, avec peu de cas de mise en pause attribuables à Ziihera.
