GlaxoSmithKline a annoncé lundi avoir reçu l'approbation mondiale du premier médicament expérimental contre l'hépatite B, le bepirovirsen, au Japon, où il sera commercialisé sous le nom de Hibsago. Cette approbation marque la première guérison fonctionnelle de l'hépatite B chronique disponible dans le pays, qui repose sur les essais en phase ultérieure, ayant montré que près d'un patient sur cinq atteint une guérison fonctionnelle.
Par ailleurs, la Food and Drug Administration des États-Unis a accordé la priorité de réévaluation à la thérapie anti-cancer dostarlimab de GSK, appelée Jemperli, pour le traitement du cancer du rectum à évolution locale. La FDA a fixé une date d'action cible au février 2027, même si une décision plus précocement est possible dans le cadre de la structure du programme. Jemperli est déjà autorisée dans certains sous-types de cancer de l'endomètre, mais n'a pas encore d'approbation mondiale pour le cancer du rectum.
La FDA avait précédemment attribué à dostarlimab les titres de thérapie révolutionnaire et de programme Fast Track pour l'indication du cancer du rectum. GSK n'a pas annoncé le statut de classification de l'évaluation dans son communiqué.
Bepirovirsen devrait générer des ventes annuelles majeures excédant 2 milliards de livres sterling, ou environ 2,73 milliards de dollars, selon les prévisions de GSK. La société vise un revenu annuel total de plus de 40 milliards de livres sterling d'ici 2031, sans toutefois lier ces projections aux nouvelles autorisations ni aux décisions de révision.
GSK, dont les titres sont cotés à la bourse de Londres sous le symbole LON:GSK, n'a pas fourni de détails supplémentaires sur les échéanciers de commercialisation de Hibsago ni sur la trajectoire réglementaire de dostarlimab dans l'indication du cancer du rectum.
