Femasys Inc. a annoncé que la Food and Drug Administration des États-Unis avait accordé une voie de notification pré-marketing modulaire pour son dispositif permanent de contraception expérimental FemBloc, une étape destinée à rationaliser le processus réglementaire aux États-Unis.
La voie PMA modulaire permet à l'Agence des produits thérapeutiques et des aliments des États-Unis (FDA) d'examiner les composants clés de la demande de FemBloc avant que les données cliniques finales ne soient disponibles, a indiqué la société basée à Atlanta. FemBloc utilise un système de délivrance patenté pour placer un polymère mélangé dans les deux tubes de Falloppio, où il se dégrade et induit la formation de tissus cicatriciels naturels pour une occlusion permanente. La procédure est conçue pour être réalisée dans un cabinet gynécologique-obsératoire sans anesthésie, incision ni temps de récupération.
Femasys avance FemBloc vers l'approbation aux États-Unis grâce à l'étude pivotale FINALE en cours. La présidente-directrice générale et fondatrice de l'entreprise, Kathy Lee-Sepsick, estime que la voie réglementaire offre un cadre permettant de rapprocher le produit du marché aux États-Unis. Le portefeuille de produits de fertilité de Femasys comprend également FemaSeed Intratubal Insemination et des produits de diagnostic et de préparation du sperme, qui sont commercialisés aux États-Unis ainsi que sur certains marchés internationaux.
FemBloc a déjà obtenu les approbations réglementaires nécessaires à la commercialisation en Europe, au Royaume-Uni et en Nouvelle-Zélande en 2025. La société est en train de mettre en place une équipe commerciale aux États-Unis pour développer la commercialisation de son portefeuille de solutions de fécondité au-delà des spécialistes de l'infertilité, jusqu'aux gynécologues obstétriciens.
