Compass Pathways (CMPS) a annoncé mercredi que ses demandes d'approbation réglementaire de son traitement contre la dépression à base de psilocybine resteront sur la bonne voie, même si la société reconnaît la probabilité que la délivrance soit effective au cours du premier semestre de 2025 plutôt qu'avant la fin de l'année.
L'entreprise, dont les actions se négocient autour de 13,89 USD dans les transactions avant l'ouverture de la session, a finalisé une demande d'approbation de médicament nouvelle de la Food and Drug Administration en vue de la soumission dans le quatrième trimestre. L'action a gagné 193 % sur l'année et possède une capitalisation boursière d'environ 1,92 milliards de dollars.
Kabir Nath, directeur général de COMPASS Pathways, a confirmé le calendrier de dépôt lors d'un panel organisé sous la modération des associées de TD Cowen, Rita et Emma. «En ce qui concerne l'avancement, nous sommes complètement sur la bonne voie pour achever le dépôt au cours du 4e trimestre. Je peux vous le confirmer», a déclaré Nath. Il a ajouté que, bien qu'un «scénario extraordinairement improbable» puisse permettre l'approbation et la reprogrammation fédérale d'ici la fin de l'année, «la probabilité est que cela se produira dans le premier semestre».
La FDA demande généralement environ 60 jours pour accepter une demande d'autorisation, et au cours de la session, le docteur Maurizio Fava, directeur de division à la FDA, a évoqué un objectif ambitieux : une période d'examen de 30 à 60 jours. Cependant, ce calendrier n'a pas été présenté comme un engagement contraignant.
Parallèlement au processus de la FDA, COMPASS Pathways poursuit la réclassification de la psilocybine par la Drug Enforcement Administration. La DEA est généralement amenée à statuer en 90 jours sur les demandes de réclassification. Un arrêté présidentiel promulgué en avril 2024 a demandé aux agences de collaborer plus étroitement et d'accélérer le processus. Si la DEA réclassifie la psilocybine, 44 à 45 États classés en tant qu'« États déclencheurs » feront automatiquement suite dans les 30 jours, ce qui signifie que environ 93 % de la population des États-Unis serait prise en compte dans des juridictions où la substance serait immédiatement admissible pour une utilisation médicale légitime. Seuls cinq ou six États ne disposent pas de dispositions déclencheuses.
L'essai de phase 3 COMP005 a évalué une dose de 25 milligrammes de COMP360 sous placebo chez des patients souffrant de dépression réfractaire au traitement qui n'avaient répondu à au moins deux traitements précédents au cours de leur épisode actuel. Les participants présentaient en moyenne une durée de la maladie d'au moins trois ans ainsi que de plusieurs épisodes précédents. L'efficacité primaire a été mesurée par la variation par rapport au niveau de départ sur l'échelle de mesure de la dépression Montgomery-Åsberg à la semaine 6. Les parties A et B étaient aveugles jusqu'à la semaine 26 et offraient une seule option de rétro-traitement ; la partie C a servi de prolongement à visibilité limitée permettant une dose supplémentaire de 25 milligrammes pour les deux groupes ayant reçu un traitement préalable.
Steve Levine, le chef du service des patients de la société, a déclaré que les taux de réponse à la prise répétée étaient comparables au traitement initial, avec une profondeur et une durabilité accrues."Essentiellement, un avantage immédiat pour les personnes qui répondent, et avec maintenant un, deux ou trois traitements, c'est durable, jusqu'à 52 semaines", a déclaré Levine, décrivant le profil comme généralement sûr et bien toléré.
En termes commerciaux, Lori Engelbert, responsable commerciale, a expliqué que le réseau de vente de lancement couvrira plus de 8 000 centres de psychiatrie interventionnelle et de 2 000 à 2 500 médecins prescripteurs, y compris des psychiatres et des médecins de soins primaires. Au cours des 18 derniers mois, le réseau de psychiatrie interventionnelle a ajouté en moyenne environ 500 sites par trimestre. Les correspondants des sciences médicales ont passé près de trois ans à s'impliquer sur le terrain pour construire les infrastructures.
Le remboursement progresse en tenant compte des codes CPT de la catégorie III déjà secured pour la procédure, avec une transition anticipée vers des codes de la catégorie I dans environ 18 mois. M. Nath a fait observer que l'hypothèse de base consiste en un placement dans le règlement III, ce qui ne représente qu'une différence pratique minime par rapport au règlement II pour le stockage sur site et la documentation, étant donné que le médicament est administré et stocké dans des centres de traitement autorisés et non pas dispensé dans des pharmacies de détail. Le modèle commercial fait appel à un précédent établi pour le cas de SPRAVATO de Johnson & Johnson, où environ 80 % du volume des doses correspond à moins de 2 000 centres à forte consommation représentant environ 20 % des sites.
