El miércoles, Zealand Pharma obtuvo el apoyo del Comité de Medicamentos para Uso Humano de la Agencia Europea de Medicamentos para aprobar Zeydovio (glepaglutida) para el tratamiento de adultos con síndrome de intestino corto.
El fármaco, un analogo de GLP-2 de acción prolongada que se administra dos veces a la semana a través de un autoinyectable, se comercializará en todos los Estados miembros de la UE, así como en Islandia, Liechtenstein y Noruega, si la Comisión Europea otorga su aprobación final.
La opinión positiva se basó en los datos del ensayo de fase 3 EASE-1, en el que se incluyeron 106 pacientes con síndrome de intestino corto y insuficiencia intestinal, que dependían de soporte parenteral al menos tres días por semana. Después de 24 semanas, los pacientes que seguían el tratamiento dos veces a la semana redujeron el volumen de soporte parenteral en 5,13 litros por semana, en comparación con 2,85 litros para el grupo de placebo. Un 20 % de reducción del volumen de soporte semanal se consiguió en el 65,7 % de los pacientes que recibieron el tratamiento, en comparación con el 38,9 % del grupo de placebo. Cinco pacientes (el 14 % del grupo de tratamiento) se desenganaron por completo de soporte parenteral, mientras que ninguno lo hizo en el grupo de placebo.
Se espera que la Comisión Europea examine la opinión del CHMP y emita una decisión final en aproximadamente 67 días. En caso de que se conceda, el fármaco sería uno de los primeros tratamientos destinados al síndrome del intestino corto, una rara enfermedad crónica causada por una reducción de la función intestinal que deja a muchos pacientes dependientes de una nutrición intravenosa.
Zealand Pharma también ha recibido la designación de medicamento huérfano por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos para glepaglutida en la misma indicación. La compañía actualmente está llevando a cabo el ensayo de fase 3 EASE-5, con la incorporación de pacientes en curso en los Estados Unidos, para apoyar una presentación regulatoria allí.
La compañía indicó que está participando en conversaciones de asociación dirigidas a la comercialización mundial de Zeydovio.
