Vaxcyte (PCVX) ajustó su calendario de entrega de datos de la fase III sobre su principal candidato, VAX-31, durante una presentación en la 12ª Conferencia Anual de Salud Global de Cantor Fitzgerald el 9 de septiembre de 2026, previniendo ahora resultados para finales de octubre en lugar del cuarto trimestre más amplio.
Este cambio ha incrementado la atención sobre el ensayo de no-inferioridad clave de la compañía, conocido como OPUS-1, que evalúa una formulación de dosis alta y de una sola dosis de la vacuna de 31 valencias frente a Prevnar 20 de Pfizer y a CAPVAXIVE de Merck en pacientes adultos. La guía de la compañía prevé un punto final omitido frente a Prevnar 20 y cinco omisiones frente a CAPVAXIVE.
Grant Pickering, director ejecutivo y fundador de Vaxcyte, se opuso a los estrictos criterios de no inferioridad. «La perfección no es el precio de la entrada en esta categoría», dijo, y añadió que los reguladores evalúan «la totalidad del beneficio». Calificó los datos clínicos anteriores como que mostraban «hallazgos sin precedentes». Para poner en contexto el umbral, Pickering hizo referencia a la trayectoria de aprobación de Pfizer: cuando Prevnar 20 se evaluó para uso infantil frente al estándar de atención de 15 valencias de Merck, tuvo seis comparaciones de no inferioridad fallidas pero todavía consiguió la autorización completa en todos los 20 serotipos.
El amplio alcance sigue siendo el principal diferenciador. VAX-31 cubre aproximadamente el 95% de los serotipos de la enfermedad por neumococo en circulación, 10 más que Prevnar 20 y 11 más que CAPVAXIVE, que cubre aproximadamente el 80%. Prevnar 20 cubre alrededor del 60%.
En el segmento de adultos, el resultado de la división del mercado en la semana más reciente mostró que Pfizer Prevnar 20 logró un porcentaje del 52 %, mientras que Merck CAPVAXIVE obtuvo el 48 %, con Prevnar 20 ampliando su ventaja en los estados occidentales de EE.UU., donde los serotipos 4 y 19F han vuelto a aparecer. Mike Millett, responsable comercial de Vaxcyte, defendió el enfoque de la empresa a la hora de llegar al mercado. "La cobertura es lo más importante", dijo. "No nos vamos a dirigir a 10.000 clientes diferentes en todo EE.UU. Estamos enfocándonos en unos cientos de ellos".
Un estudio de fase II en lactantes que utiliza VAX-31 ya ha alcanzado su participación total con 1.000 participantes, y se esperan los datos en el primer semestre de 2025. Mientras tanto, CAPVAXIVE de Merck ha estado desarrollando su presencia en el mercado durante los últimos 18 a 24 meses.
La clase global de vacunas neumocócicas tiene una tasa anual estimada en 8,5 mil millones de dólares, y solo el segmento de adultos se proyecta en un rango de 2.000 a 3.000 millones de dólares.
Las acciones de Vaxcyte cotizaban a 59,55 USD el día de la conferencia, un 1,34% menos que la cotización anterior de 60,36 USD. La acción se encuentra dentro de un rango de 52 semanas que va desde 30,81 a 65 USD, muy por debajo de los objetivos de precio establecidos por los analistas de Wall Street, que oscilan entre 67 y 163 USD. El capitalización de mercado de la compañía se sitúa en aproximadamente 8,87 mil millones de dólares.
También participaron en el debate Andrew Guggenhime, presidente y director financiero, y Luis Jodar, director de asuntos médicos. Carter Gould, analista de Cantor Fitzgerald, moderó la sesión.
