Tenax Therapeutics presentó resultados adicionales del estudio de fase 3 de su fármaco en investigación TNX-103 (levosimendano) en la hipertensión pulmonar debido a insuficiencia cardíaca con fracción de lanzamiento preservada (HI-HFpEF) en el Congreso de la Sociedad Europea de Cardiología 2026 celebrado en Múnich.
El ensayo LEVEL, que incluyó a 241 pacientes en 41 centros de los Estados Unidos y Canadá, no logró cumplir su objetivo primario de cambio en la distancia recorrida en 6 minutos a la semana 12. También, un objetivo secundario clave que evaluaba las puntuaciones de los síntomas no alcanzó significación estadística. Sin embargo, TNX-103 mostró un perfil de seguridad favorable, sin que se hayan reportado arritmias significativas.
En un subgrupo previamente definido de pacientes con una distancia de caminar de 6 minutos en el estado basal inferior a la mediana del ensayo de 333 metros, TNX-103 mostró mejoras clínicamente significativas. El tratamiento produjo una mejora de 26,3 metros en la distancia de caminar de 6 minutos comparado con el placebo (p = 0,0112), una reducción del 47 % en los niveles de NT-proBNP (p < 0,0001) y una reducción de 4,9 mmHg en la presión sistólica del ventrículo derecho (p = 0,009).
Tenax tiene previsto utilizar estos resultados para enriquecer la población del ensayo LEVEL-2 en curso, centrándose en pacientes con deficiencias iniciales más graves. La compañía sigue comprometida a avanzar en el desarrollo global de TNX-103. Levosimendan, el principio activo de TNX-103, está autorizado actualmente para uso intravenoso en 60 países para insuficiencia cardíaca decompensada aguda, pero no está disponible en los Estados Unidos ni en Canadá.
