Tenax Therapeutics presentó nuevos datos del estudio de fase 3 de su fármaco TNX-103 (levosimendano) en el Congreso de la Sociedad Europea de Cardiología 2026, en Múnich, con resultados mixtos en un estudio dirigido a la hipertensión pulmonar asociada con insuficiencia cardiaca con fracción de eyección preservada (ICPEF).
El estudio LEVEL Fase 3 incluyó a 241 pacientes repartidos en 41 centros de EE. UU. y Canadá. El criterio principal de la evaluación—a un cambio en la distancia recorrida en 6 minutos a la semana 12—no alcanzó significancia estadística, ni tampoco el criterio secundario principal que evaluaba las puntuaciones de los síntomas. No obstante, en un subgrupo predefinido de pacientes con una distancia recorrida en 6 minutos inferior a la media de 333 metros en el punto de partida, TNX-103 demostró mejoras clínicamente significativas.
En este subgrupo, el tratamiento con TNX-103 produjo una mejora de 26,3 metros en la distancia caminando en comparación con el placebo (p = 0,0112). El medicamento también produjo una reducción del 47 % en los niveles de NT-proBNP frente al placebo (p < 0,0001) y disminuyó la presión sistólica del ventrículo derecho en 4,9 mmHg (p = 0,009). Se informó que TNX-103 fue seguro y bien tolerado en toda la población del estudio, sin observarse arritmias significativas.
Tenax indicó que tiene previsto afinar la población de pacientes para el estudio LEVEL-2 de seguimiento en base a estos hallazgos. Levosimendan, el principio activo de TNX-103, ya está aprobado para su uso intravenoso en 60 países para insuficiencia cardíaca decompensada aguda, aunque no está disponible en los Estados Unidos ni en Canadá.
