Sagimet Biosciences (SGMT) presentó datos actualizados y fechas de hitos para su programa de fármacos contra el acné en la 12ª Conferencia anual Cantor Fitzgerald Global Healthcare el 9 de septiembre de 2026, reforzando la confianza en su compuesto principal, denifanstat, y en su inhibidor oral de FASN de segunda generación, TVB-3567.
Denifanstat, también conocido internamente como DENNY, se está desarrollando desde que la compañía presentó su primera solicitud de medicamento experimental en 2012. Tras una reunión previa de la FDA en diciembre de 2023 y una subida de capital en abril de 2024, Sagimet está avanzando hacia el lanzamiento en los Estados Unidos, teniendo como objetivo para finales de 2028.
Los datos del estudio chino realizado por el socio Ascletis mostraban una mejora del 20 % ajustada al placebo en las puntuaciones de la evaluación global del investigador y una reducción del 20 % ajustada al placebo en el conteo de lesiones. Las mejoras en el conteo de lesiones se produjeron dentro de las dos semanas siguientes, con una separación más clara a la cuarta semana. La empresa tiene previsto presentar todos los datos de Ascletis de 52 semanas más adelante, en septiembre de 2026, en el Congreso de la Academia Europea de Dermatología y Venereología.
El ensayo de fase III AURORA comenzó la selección en octubre de 2024, y se espera que la administración de la primera dosis se realice entre octubre y noviembre de ese año. El estudio incluirá a 800 pacientes en 55 centros, entre ellos 450 adolescentes de 12 a 17 años de edad. Los criterios de selección de los pacientes requieren una clasificación de acné moderada a grave, definida por una puntuación de Evaluación Global de un Profesional de la Salud de 3 o 4, al menos 30 lesiones inflamatorias y 30 a 100 lesiones no inflamatorias. Los criterios principales (piel clara o casi clara y las reducciones absolutas en el número de lesiones inflamatorias y no inflamatorias) se evaluarán tras tres meses de tratamiento. Se espera que la inscripción se haya completado en aproximadamente seis meses, y se prevén los datos de los criterios principales en 2025.
TVB-3567, el inhibidor oral de FASN de próxima generación de la compañía, ha entrado en el planeamiento de la Fase II con un estudio de rango de dosis que se espera que proporcione datos a finales de 2025.
Se prevé que la aprobación reguladora de China para denifanstat se obtendrá entre finales de 2024 y principios de 2025, mientras que el lanzamiento en Estados Unidos se espera para finales de 2028.
El CEO de Sagimet, Dave Happel, describió denifanstat en la fase III para el acné de moderado a grave como «un cambio de juego», señalando que la exclusividad de patente y mercado de la compañía se extiende hasta noviembre de 2037, incluyendo la exclusividad pediátrica y las extensiones del período de validez de las patentes. La patente de la composición base caducará en 2032, mientras que las patentes del método que abarcan el acné se prolongarán hasta 2036. La composición de materia de TVB-3567 está protegida hasta 2035, y la cobertura del método se extiende hasta mediados de la década de 2040.
El mercado estadounidense del acné cuenta con una población objetivo de 10 millones a 15 millones de pacientes con enfermedad moderada a grave, procedentes de un total estimado de 50 millones de afectados. Aproximadamente cinco millones están siendo tratados actualmente. Las marcas concurrenes SEYSARA, CABTREO y WINLEVI tienen precios mensuales que oscilan entre aproximadamente 1.000 y 1.200 dólares, con SEYSARA indicado a un precio de 1.100 a 1.200 dólares al mes. Sagimet espera ajustes del bruto al neto del 40% al 50 %, con una cobertura de los pagadores que alcanza el 25% en el primer año, el 50 % en el segundo año y aproximadamente el 90 % para el cuarto año.
Sagimet cuenta con una capitalización de mercado de 666 millones de dólares y una ratio actual superior al 45, lo que refleja una posición de caja considerablemente superior a la deuda.
