Roche anunció el miércoles que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha aprobado el uso extendido de sus pruebas del cáncer Pathway HER2 y Ventana HER2 Dual ISH para evaluar el estado de HER2 en determinados cánceres avanzados del tracto digestivo superior.
La aprobación abarca los análisis para detectar la sobreexpresión de la proteína HER2 y la amplificación del gen en los cánceres de estómago, esófago y la unión gastroesofágica. Anteriormente, no existía una prueba aprobada por la FDA para determinar el estado de la proteína HER2 en el cáncer de esófago, indicó la empresa. Estos análisis ya se utilizan para otros tipos de cáncer.
Los resultados de los ensayos ayudan a los médicos a identificar a los pacientes aptos para recibir terapias dirigidas contra HER2, incluido Ziihera de Jazz Pharmaceuticals. En los Estados Unidos, dos regímenes de tratamiento con Ziihera están ahora autorizados como tratamiento de primera línea para adultos con adenocarcinoma gastroesofágico HER2 positivo, no operable, localmente avanzado o metastásico.
Roche, con sede en Basilea, Suiza, no ha divulgado los términos financieros relacionados con la autorización de la FDA ni el posible impacto de las aplicaciones de la prueba ampliada en los ingresos.
