Roche dijo el miércoles que la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos aprobó las pruebas PATHWAY HER2 (4B5) y VENTANA HER2 Dual ISH DNA Probe Cocktail como diagnósticos complementarios para el adenocarcinoma gastroesofágico metastásico (GEA).
La aprobación ampliada cubre la evaluación del estado HER2 positivo en adenocarcinoma gástrico, de la unión gastroesofágica y esofágico, áreas donde no existían anteriormente pruebas aprobadas por la FDA para el cáncer esofágico. Los ensayos ya habían sido autorizados para los cánceres de mama y gástrico.
Esta medida apoya a los profesionales sanitarios en la identificación de pacientes que pueden ser aptos para la terapia basada en zanidatamab de Jazz Pharmaceuticals, ZIIHERA, que está aprobada en dos regímenes para el tratamiento de primera línea de adultos con adenocarcinoma gastroesofágico HER2 positivo, localmente avanzado o metastásico, que no es susceptible de extirpación.
Roche Diagnostics ha manifestado que la autorización amplia el acceso a la terapia dirigida mediante la explotación de su plataforma de ensayos para la detección de la proteína HER2, ampliamente disponible. Laura Apitz, jefa del Laboratorio de Patología de Roche Diagnostics, ha señalado que la ampliación añade el adenocarcinoma gàstroesofágico a las indicaciones del ensayo, incrementando la población de pacientes elegibles para intervenciones dirigidas.
El cáncer gástrico ocupa el quinto lugar como causa principal de muerte por cáncer a nivel mundial, mientras que el cáncer de esófago es el sexto, lo que destaca la importancia clínica de las herramientas de diagnóstico mejoradas en estas indicaciones.
El ensayo PATHWAY HER2 (4B5) es un anticuerpo primario de inmunohistoquímica integrado en la plataforma de tinción de eslices VENTANA BenchMark. El cóctel de sondas de ADN VENTANA HER2 Dual ISH utiliza una tecnología de dos colores para detectar la amplificación del gen HER2.
