Propanc Biopharma, Inc. está llevando a cabo un ensayo clínico de fase 1b con su fármaco contra el cáncer en investigación, PRP, en Australia, con el objetivo de incluir hasta 50 pacientes con tumores sólidos avanzados, entre ellos cáncer de páncreas, de ovario y refractario de próstata. Este estudio multicéntrico, de título abierto, evaluará la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la actividad antitumoral preliminar a través de dos fases secuenciales: escalada de dosis seguida por ampliación de dosis.
En la Fase 1b, los pacientes recibirán infusiones intramusculares semanales los días 1, 8, 15 y 22 de cada ciclo de 28 días. En la parte A del estudio se utilizará un diseño de intervalos óptimos bayesianos para identificar la dosis máxima tolerada y hasta dos dosis recomendadas en hasta cinco niveles de dosis. La parte B evaluará la seguridad y la actividad antineoplásica preliminar en cohortes de ampliación específicas para los tumores.
El avance de la fabricación se dirige hacia el inicio del ensayo, previsto para febrero de 2027. La producción conforme a las prácticas de fabricación buenas (GMP) está en marcha, con dos fases de ampliación programadas para este mes y una fase de ingeniería prevista para finales de octubre. El suministro de la substancia farmacéutica cruda para PRP está asegurado, y el desarrollo del análisis, que incluye la validación del método de polimerasa y farmacocinética y el análisis de anticuerpos contra fármacos, está en curso. También está programado el ensayo de la estabilidad de la formulación de PRP finalizada.
Se está preparando la documentación del ensayo clínico, incluyendo el folleto del investigador y el protocolo, para los investigadores australianos. Se prevé presentar la solicitud al Comité de Ética de la Investigación Humana (HREC) en noviembre de 2026, después de evaluar la viabilidad en los sitios del ensayo.
El CEO de Propanc, James Nathanielsz, declaró que la compañía está avanzando hacia un hito crucial ya que incorpora la PRP a las pruebas clínicas. El ensayo supone un paso clave en el camino de desarrollo del fármaco, basándose en los esfuerzos anteriores de fabricación y validación.
